сряда, 25 юни 2014 г.

Сертификати за допълнителна защита и антидоти - решение на Европейският съд - Supplementary protection certificates and antidotes - decision of the European Court

Европейският съд излезе с решение по дело № C‑11/13 Bayer CropScience AG срещу Deutsches Patent-und Markenamt. Делото касае следното:

Bayer е титуляр на европейски патент, издаден за Германия и озаглавен „заместени изоксазолини, процес за добиването им, продукти, в които те се съдържат, и употребата им като антидоти“. В обхвата на защита на този патент попада изоксадифенът, който е антидот.
На 10 юли 2003 г. Bayer CropScience подава до Deutsches Patent- und Markenamt заявление за издаване на сертификат за допълнителна защита за изоксадифен и неговите соли и естери. Това заявление се основава на временното РПП, предоставено на 21 март 2003 г. от германските органи съгласно член 8, параграф 1 от Директива 91/414, на продукт за растителна защита за хербицидна употреба, чието търговско наименование е MaisTer. Този продукт се състои от форамсулфурон, изоксадифен и йодосулфурон.
В подкрепа на заявлението си Bayer посочва като първо РПП в Европейския съюз това, издадено от италианските органи на 10 април 2001 г., за продукт за растителна защита, търгуван под търговското име Ricestar, съдържащ феноксапроп-P-етил и изоксадифен-етил.
С решение от 12 март 2007 г. Deutsches Patent- und Markenamt отхвърля това заявление, като се позовава по същество на три основания. Първо, издаденото на 21 март 2003 г. РПП било временно разрешение, второ, заявлението за издаване на сертификат за допълнителна защита се отнасяло само до едно активно вещество, а това РПП визирало комбинация от активни вещества, и трето, било невъзможно да се мотивира с издаденото на 10 април 2001 г. РПП, тъй като то било издадено за комбинация от активни вещества, различна от тази в предоставеното на 21 март 2003 г. РПП.
Bayer подава жалба срещу това решение, която е предмет на главното производство. Запитващата юрисдикция констатира, че след приемането на посоченото решение са постановени редица решения на Съда, релевантни за делото по главното производство. Според тази юрисдикция в решение Hogan Lovells International (C‑229/09, EU:C:2010:673) Съдът постановява, че сертификат за допълнителна защита може да се издаде въз основа на временно РПП. Посочената юрисдикция добавя, че в решение Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), както и в решение Georgetown University и др. (C‑422/10, EU:C:2011:776), Съдът тълкува Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (OВ L 152, стр. 1) в смисъл, че заявление за издаване на сертификат за допълнителна защита само на една активна съставка не може да бъде отхвърлено с мотива, че същата не е единствената активна съставка, съдържаща се в разглеждания лекарствен продукт.
Предвид тези обстоятелства запитващата юрисдикция намира, че занапред е възможно да се предостави сертификат за допълнителна защита въз основа на временното РПП, предоставено на 21 март 2003 г., и да се изчисли срокът на действие на сертификата за допълнителна защита, като се вземе под внимание издаденото от италианските органи на 10 април 2001 г. РПП за Ricestar, макар съставът на този продукт да не е същият като този на MaisTer.
Запитващата юрисдикция обаче се съмнява дали е възможно да бъде издаден сертификат за допълнителна защита на антидот. Тя припомня, че член 2 от Регламент № 1610/96 позволява да се предостави такъв сертификат за всеки продукт, защитен с патент и подложен съгласно член 4 от Директива 91/414 на РПП, преди да бъде пуснат на пазара като продукт за растителна защита. Запитващата юрисдикция уточнява, че понятието „продукти за растителна защита“ е дефинирано в член 1, точка 1, буква a) от Регламент № 1610/96 по отношение на активните вещества, които тези продукти съдържат и чието действие е да защитават растенията от вредни организми. Същевременно според запитващата юрисдикция антидотите нямат такова действие, а целят предотвратяване на увреждащото действие на активна съставка хербицид в култури, за да се повиши ефективността ѝ.
Като се има предвид най-много косвеното действие на антидота върху растенията или вредните организми, запитващата юрисдикция пита дали е възможно да се приеме, че този вид вещество попада в обхвата на понятието „активни вещества“ по смисъла на Регламент№ 1610/96.
Що се отнася до текста на член 1 от този регламент, посочената юрисдикция счита, че антидотът може да се приеме за активно вещество предвид неговото въздействие върху целевите организми. Тя разкрива обаче редица източници на несъответствия със съществуващата съдебна практика, до които би довело подобно тълкуване.
Така в решение Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) Съдът постановява, в областта на лекарствените продукти за хуманна употреба, че ексципиентът, тоест вещество без самостоятелно терапевтично действие, няма качеството на „активна съставка“ по Регламент № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на допълнителен сертификат за закрила на лекарствените продукти (OВ L 182, стр. 1). Това решение на Съда би могло според запитващата юрисдикция да доведе до ограничаване на понятието „активни съставки“ до тези, които пряко упражняват собствено действие на растителна защита. Същевременно тази юрисдикция е на мнение, че начинът на действие на антидота не е непременно съпоставим с този на ексципиента в лекарствен продукт и уточнява, че всъщност антидотът понякога е задължителен за използването на дадено активно вещество.
По-нататък, като се позовава на решение Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111), запитващата юрисдикция отбелязва, че Съдът вече е постановил, че понятието „биоцид“ обхваща и продуктите, които оказват само непряко въздействие върху целевите вредители, стига да съдържат едно или няколко активни вещества, необходими за процеса, който води до целяното действие.
Впрочем тази юрисдикция подчертава, че влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414 на Съвета (OВ L 309, стр. 1) може да допринесе за уточняване на съдържанието на понятията „продукт“ и „активни вещества“. Тези понятия, както са използвани в Регламент № 1610/96, са възпроизведени в Директива 91/414. Тази директива обаче е отменена и заменена с Регламент № 1107/2009. Последният разграничава занапред понятията за активни вещества, антидоти, синергисти, коформуланти и адюванти. Член 2, параграф 3, буква а) от Регламент № 1107/2009 дефинира антидотите като „вещества или препарати, които се добавят към продукт за растителна защита с цел отстраняване или ограничаване на фитотоксичното въздействие на продукта за растителна защита върху някои растения“.
Запитващата юрисдикция отбелязва, че Регламент № 1610/96 не е бил изменян след приемането на Регламент № 1107/2009. Въпреки това, поради връзката, съществуваща между тези два регламента, понятието „активни вещества“ би трябвало да бъде дефинирано по един и същ начин за всеки от тях. В резултат на това сертификат за допълнителна защита не може да се предостави за антидот.
Освен това от 2005 г. по инициатива на Комисията Федерална република Германия била изоставила своята практика, изразяваща се в това да декларира и регистрира антидотите според същите правила като тези за активните вещества. Вследствие на това запитващата юрисдикция посочва, че може да бъде на практика невъзможно за притежателя на патент за антидот, който желае да получи сертификат за допълнителна защита, но не разполага с РПП за фитосанитарен продукт, да успее да установи дали трето лице разполага с такова РПП. Според тази юрисдикция това може да създаде впечатление, че не е било налице намерение антидотите да се третират по същия начин като активните вещества.
Запитващата юрисдикция забелязва обаче, че този подход се сблъсква с факта, че при действието на Регламент № 1107/2009 материалноправните условия за одобряване на антидот са доста сходни с изискванията за одобряване на активно вещество. Между двете разглеждани процедури имало „връзка на функционална еквивалентност“ по смисъла на решение Hogan Lovells International (EU:C:2010:673). При това положение процедурата за издаване на РПП за антидот би могла да продължи толкова, колкото и за активно вещество. Като се има предвид целта на Регламент № 1610/96, това би могло да обоснове предоставянето на сертификат за допълнителна защита.
В конкретния случай запитващата юрисдикция подчертава, че изоксадифенът е бил разгледан в рамките на процедура за издаване на временно РПП на продукт, съдържащ две други активни вещества. Продължителността на тази процедура била съкратила ефективния срок на защита на патента. Поради тази причина може да бъде обосновано това вещество да получи сертификат за допълнителна защита. От друга страна, според тази юрисдикция такова тълкуване може да се окаже в противоречие със съдебната практика, произтичаща от решение BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, точка 31), в което Съдът постановява, че РПП не е сред критериите, възприети в Регламент № 1610/96 за дефиниране на понятието „продукт“.
При тези обстоятелства Bundespatentgericht решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Трябва ли понятието „продукт“, [съдържащо се] в член 3, параграф 1 и в член 1, точка 8, и понятието „активни вещества“, [съдържащо се] в член 1, точка 3 от Регламент [№ 1610/96], да се тълкуват в смисъл, че в обхвата им попада и антидот?“.

Решението на съда:

Понятието „продукт“, съдържащо се в член 1, точка 8 и в член 3, параграф 1 от Регламент № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита, както и понятието „активни вещества“, съдържащо се в член 1, точка 3 от този регламент, трябва да се тълкуват в смисъл, че в обхвата им може да попадне вещество, предназначено да се използва като антидот, стига то да има токсично, фитотоксично или собствено действие на растителна защита.

English version

The European Court ruled in Case C-11/13 Bayer CropScience AG v Deutsches Patent-und Markenamt. The case concerns the following:
Bayer is the owner of a European patent issued with effect for Germany and titled ‘substituted isoxazolines, process for producing them, agents containing them and their use as safeners’. That patent covers Isoxadifen, a safener.
On 10 July 2003, Bayer filed an application with the Deutsches Patent- und Markenamt for a supplementary protection certificate for Isoxadifen and the salts and esters thereof. That application was based on the provisional MA, granted on 21 March 2003 by the German authorities, in accordance with Article 8(1) of Directive 91/414, in respect of a plant protection product to be used as a herbicide, marketed under the name ‘MaisTer’. That product is composed of Foramsulfuron, Isoxadifen and Iodosulfuron.
In support of its application, Bayer designated as the first MA issued in the European Union that issued by the Italian authorities, on 10 April 2001, in respect of a plant protection product marketed under the name ‘Ricestar’, composed of Fenoxaprop-P-ethyl and Isoxadifen-ethyl.
By decision of 12 March 2007, the Deutsches Patent- und Markenamt refused that application, putting forward, in essence, three grounds. First, the MA granted on 21 March 2003 was a provisional MA; secondly, the application for a supplementary protection certificate was directed at a single active substance, whereas that MA covered a combination of active substances; and, thirdly, it was impossible to rely on the MA issued on 10 April 2001 since that MA had been for a different combination of active substances than that covered by the MA granted on 21 March 2003.
Bayer brought an action against that decision, which is the subject of the main proceedings. The referring court notes that, since the adoption of that decision, the Court has delivered several judgments relevant to the case in the main proceedings. According to that court, in Hogan Lovells International (C‑229/09, EU:C:2010:673), the Court held that a supplementary protection certificate may be issued on the basis of a provisional MA. That court adds that, in Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773) and Georgetown University and Others (C‑422/10, EU:C:2011:776), the Court interpreted Regulation (EC) No 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products (OJ 2009 L 152, p. 1) as meaning that an application for a supplementary protection certificate in respect of a single active ingredient cannot be rejected on the ground that that is not the only active ingredient of which the medicinal product at issue is composed.
Having regard to those factors, the referring court takes the view that it is now possible to grant a supplementary protection certificate on the basis of the provisional MA granted on 21 March 2003 and to calculate the duration of the supplementary protection certificate taking into consideration the MA issued by the Italian authorities on 10 April 2001 for Ricestar, even though the composition of that product is not identical to that of MaisTer.
The referring court nevertheless has doubts as to whether it is possible to issue a supplementary protection certificate for a safener. It points out that Article 2 of Regulation No 1610/96 allows the grant of such a certificate for any product protected by a patent and subject, as a plant protection product, to an MA, in accordance with Article 4 of Directive 91/414. It states that the term ‘plant protection products’ is defined in Article 1(1)(a) of Regulation No 1610/96 by reference to the active substances which those products contain and whose effect is to protect plants against harmful organisms. According to the referring court, safeners do not have this effect, but are intended to prevent the harmful effects of a herbicidal active substance, in order to increase its effectiveness.
Having regard to the fact that safeners have at the most an indirect effect on plants or harmful organisms, the referring court raises the issue of whether it is possible to consider that type of substance to be covered by the term ‘active substances’ within the meaning of Regulation No 1610/96.
So far as concerns the wording of Article 1 of that regulation, that court is of the opinion that a safener can be considered to be an active substance having regard to its effects on the target organisms. However, it draws attention to several sources of tension with the existing case-law should that interpretation be followed.
Thus, in Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, EU:C:2006:291) the Court held, concerning medicinal products for human use, that an excipient, that is to say a substance which does not have any therapeutic effect on its own, is not covered by the term ‘active ingredient’ in Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products (OJ 1992 L 182, p. 1). That judgment of the Court could, according to the referring court, lead to the term ‘active substances’ being limited to substances which have a direct plant protection effect of their own. Nevertheless, that court takes the view that the means of action of a safener is not necessarily comparable to that of an excipient in a medicinal product and it points out that a safener is sometimes essential for the use of an active substance.
Furthermore, the referring court observes, by reference to Söll (C‑420/10, EU:C:2012:111), that the Court has already held that the term ‘biocidal products’ also covers products that act only indirectly on the target harmful organisms, so long as they contain one or more active substances necessary to the process giving rise to the action sought.
Moreover, that court draws attention to the fact that the entry into force of Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414 (OJ 2009 L 309, p. 1) could contribute to the clarification of the terms ‘product’ and ‘active substances’. Those terms, as they are used in Regulation No 1610/96, have been reproduced from Directive 91/414. That directive was repealed and replaced by Regulation No 1107/2009. The regulation now distinguishes between the concepts of active substances, safeners, synergists, co-formulants and adjuvants. Article 2(3)(a) of Regulation No 1107/2009 thus defines safeners as ‘substances or preparations which are added to a plant protection product to eliminate or reduce phytotoxic effects of the plant protection product on certain plants’.
The referring court states that Regulation No 1610/96 was not amended after the adoption of Regulation No 1107/2009. However, on account of the link between those two regulations, the term ‘active substances’ should be defined in the same way for the purposes of each of them. Consequently, a supplementary protection certificate cannot be granted for a safener.
In addition, since 2005, on the Commission’s initiative, the Federal Republic of Germany has abandoned its practice of declaring and listing safeners according to the same rules as those relating to active substances. Consequently, the referring court states that it may be impossible in practice for the owner of a patent for a safener, who wishes to obtain a supplementary protection certificate but does not have an MA for a plant protection product, to identify whether a third party has such an MA. According to that court, that may suggest that it was not intended that safeners should be treated in the same way as active substances.
The referring court nevertheless observes that this approach is difficult to reconcile with the fact that, under Regulation No 1107/2009, the substantive conditions for approval of a safener are very largely the same as those required for the approval of an active substance. There is a ‘link of functional equivalence’ between the two procedures concerned within the meaning of Hogan Lovells International (EU:C:2010:673). Therefore, the procedure for obtaining an MA for a safener could last as long as that for an active substance. Having regard to the purpose of Regulation No 1610/96, that could justify the grant of a supplementary protection certificate.
In the present case, the referring court points out that Isoxadifen was examined in connection with a procedure for a provisional MA for a product containing two other active substances. The duration of that procedure reduced the effective duration of the protection provided by the patent. Consequently, granting a supplementary protection certificate covering that substance might be justified. However, according to that court, such an interpretation could conflict with the case-law stemming from BASF (C‑258/99, EU:C:2001:261, paragraph 31), in which the Court held that the MA is not among the criteria used by Regulation No 1610/96 to define the term ‘product’.
In those circumstances, the Federal Patent Court (Bundespatentgericht) decided to stay the proceedings and to refer the following question to the Court for a preliminary ruling:
‘Are the terms “product” in Article 3(1) and Article 1.8 and “active substances” in Article 1.3 of [Regulation No 1610/96] to be interpreted as covering a safener?’

The Court's decision

The term ‘product’ in Article 1.8 and Article 3(1) of Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products, and the term ‘active substances’ in Article 1.3 of that regulation, must be interpreted as meaning that those terms may cover a substance intended to be used as a safener, where that substance has a toxic, phytotoxic or plant protection action of its own.