четвъртък, 30 октомври 2014 г.

Сертификат за допълнителна защита при лекарства - мнение на Генералния адвокат - Supplementary Protection Certificate for drugs - an opinion of Advocate General

Главният адвокат на Европейския съд N. JÄÄSKINEN излезе с мнение по дело C‑539/13. Делото касае:

Търговска версия на продукта „Montelukast“, а именно „Singulair“, защитен от сертификат за допълнителна закрила в полза на Merck, е пуснат на пазара в Европейския съюз във Финландия на 25 август 1997 г. съгласно първо общностно разрешение за лекарствен продукт. Той получава своите разрешения за лекарствен продукт в Обединеното кралство на 15 януари 1998 г.
На 22 юни 2009 г. Pharma XL Limited, свързано със Sigma дружество, изпраща писмо до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на Merck Sharp & Dohme Limited на адреса на дружеството в Обединеното кралство, като съобщава за намерението си да внася „Singulair“ от Полша в Обединеното кралство и да подаде заявление за необходимото разрешение в тази страна. В писмото не се упоменава Sigma или друг потенциален вносител, различен от Pharma XL.
Писмото е получено от Merck Sharp & Dohme Limited, но не му е изпратен отговор поради административен пропуск, въпреки че политиката на Merck е да отговаря на писмата с възражение срещу подобен внос. Освен това Pharma XL Ltd впоследствие пише четири писма до управителя, отдел „Регулаторни въпроси“, Merck Sharp & Dohme Limited, в които заявява намерението си да внася „Singulair“ от Полша, прилага копия от опаковката, в която планира да преопакова продукта, и пита дали Merck има някакви възражения. Не е получен отговор на нито едно от тези писма.
На 14 септември 2009 г. Pharma XL Ltd подава две заявления до компетентната правителствена агенция на Обединеното кралство за издаване на разрешения за паралелен внос на „Singulair“. През май и септември 2010 г. са предоставени разрешения за паралелен внос за различни дозировки на „Singulair“. Впоследствие Sigma започва да внася от Полша „Singulair“, като Pharma XL Ltd преопакова продукта, а Sigma го продава на пазара в Обединеното кралство.
На 14 декември 2010 г. обаче Merck уведомява Pharma XL Ltd с писмо за възраженията си срещу вноса на „Singulair“ от Полша съгласно Специфичния механизъм. Писмото е получено в централата на Pharma XL Ltd на 16 декември 2010 г. и Sigma незабавно преустановява продажбите на внесен от Полша „Singulair“. Преди да получи това писмо обаче, Sigma вече е внесло и продало „Singulair“ на стойност над 2 милиона британски лири и му остават наличности също на стойност 2 милиона британски лири, като по-голямата част от тях са необратимо преопаковани за пазара в Обединеното кралство.
Merck сезира Patent County Court, който уважава иска му. След като Sigma обжалва пред Court of Appeal, последният отправя преюдициално запитване от 18 април 2013 г., получено в Съда на 14 октомври 2013 г., със следните преюдициални въпроси:
„1.Трябва ли да се приеме, че притежателят или ползвателят на патент или сертификат за допълнителна закрила може да предяви правата си по първа алинея от Специфичния механизъм единствено ако преди това е заявил намерението си да го стори?
2. Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен:
а) Как трябва да се заяви това намерение?
б) Изгубва ли притежателят или ползвателят възможността да предяви правата си по отношение на вноса или продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, ако вносът и продажбата са осъществени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права?
3. Кой трябва да отправи предизвестието до притежателя или ползвателя на патента или сертификата за допълнителна закрила съгласно втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:
а) трябва ли предизвестието да е отправено от лицето, което възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт,
или
б) когато заявлението за регулаторно разрешение е подадено от лице, различно от бъдещия вносител, което е допустима практика съгласно националната нормативна уредба, надлежно ли е предизвестието, отправено от лицето, подало заявлението за регулаторно разрешение, ако самото това лице не възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт, но все пак планираните внос и продажба ще се извършват съгласно предоставеното на него регулаторно разрешение, и
i) има ли значение дали в предизвестието е посочено лицето, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?
ii) има ли значение, че едно юридическо лице от група дружества, образуващи стопанска единица, отправя предизвестието и подава заявлението за регулаторно разрешение, а се планира друго юридическо лице от същата група да извършва действията по внос и продажба с разрешението на първото юридическо лице, когато обаче в предизвестието не е посочено юридическото лице, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?
4.  До кого трябва да се отправи предизвестието по втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:
а)  понятието за ползвател на патент или сертификат за допълнителна закрила ограничава ли се до лицата, които съгласно националното законодателство имат право на иск, за да защитят правата по патента или сертификата за допълнителна закрила?
или
б)  когато група дружества образуват стопанска единица, състояща се от множество юридически лица, достатъчно ли е предизвестието да е изпратено до юридическо лице, което е оперативно дъщерно дружество и притежател на разрешението за търговия в държавата членка, в която се извършва вносът, вместо до онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, по съображение че посоченото юридическо лице може да се определи като ползвател на патента или на сертификата за допълнителна закрила или по съображение че има основания да се очаква при обичайния ход на събитията предизвестието да достигне до знанието на лицата, които вземат решения от името на притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила?
в) При утвърдителен отговор по буква б) от четвъртия въпрос: трябва ли иначе редовното предизвестие да се смята за нередовно, ако е изпратено до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на определено дружество, което не е онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, а е оперативното дъщерно дружество или притежателят на разрешението за търговия в държавата членка, в която се осъществява вносът, и ако този отдел по регулаторните въпроси на практика регулярно получава известия от паралелни вносители във връзка със Специфичния механизъм и други въпроси?“.


Мнението на Главния адвокат:

Първи и втори въпрос
Притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила, който е надлежно известен за намерение за внос и продажба на фармацевтични продукти, попадащи в обхвата на Специфичния механизъм по глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република, е длъжен да отговори на известието, така че да заяви намерението си да възрази срещу предлаганите внос и пускане на пазара в срока, предписан във втората алинея от Специфичния механизъм, за да има право да наложи ограничение на вноса и продажбата на съответните продукти. Притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила изгубва възможността да предяви правата си по отношение на вноса и продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, които са извършени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права.
Трети въпрос
Известието, което се изисква съгласно втората алинея от горепосочения Специфичен механизъм, може да се отправи от лице, различно от потенциалния вносител и продавач, при условие че отправящото известието образувание ясно посочва самоличността си.
Четвърти въпрос
Предизвестието съгласно втората алинея от горепосочения Специфичен механизъм трябва да се отправи до лице, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила.

English version

The General advocate of the European Court N. JÄÄSKINEN gave an opinion in Case C‑539/13. It concerns the following:

A commercial version of Montelukast, namely Singulair, protected by Supplementary Protection Certificate in favour of Merck, was placed on the market in the European Union in Finland on 25 August 1997 under a first Community medicinal product authorisation. It received its medical product authorisations in the United Kingdom on 15 January 1998.
On 22 June 2009, Pharma XL Limited, an associated company of Sigma, sent a letter addressed to the ‘Manager, Regulatory Affairs’ of Merck Sharp & Dohme Limited at its address in the United Kingdom giving notice of its intention to import Singulair from Poland to the United Kingdom and to apply for the necessary authorisation therein. There was no reference to Sigma in the letter, and nor did it refer to any potential importer other than Pharma XL.
The letter was received by Merck Sharp & Dohme Limited, but no reply was sent as a result of an administrative oversight, and even though it was in accordance with Merck’s policy to reply to letters objecting to importations of this kind. In addition, Pharma XL Ltd wrote four subsequent letters to the Manager, Regulatory Affairs, Merck, Sharpe & Dome Limited, stating their intention to import Singulair from Poland, enclosing copies of the intended presentation of the repackaged product, and asking whether Merck had any objection. None of these letters received a response.
On 14 September 2009, Pharma XL Ltd filed two applications with the competent United Kingdom government agency for parallel import licences of Singulair. Parallel import licences were granted for different dosages of Singulair in May and September of 2010. Thereafter Sigma began importing Singulair from Poland, which was repackaged by Pharma XL Ltd and sold in the United Kingdom market by Sigma.
However, on 14 December 2010 Merck informed Pharma XL Ltd, by letter, of their objection to the importation of Singulair from Poland under the Specific Mechanism. On 16 December 2010 the letter was received at Pharma XL Ltd’s registered office, and Sigma immediately ceased further sales of Singulair from Poland. However, prior to receiving that letter, Sigma had already imported and sold in excess of £2 million of Singulair and was left in possession of over £2 million worth of stocks, the majority irreversibly repackaged for the United Kingdom market.
Merck instituted proceedings in the Patent County Court which found in its favour. On Sigma’s appeal to the Court of Appeal, an order for reference, dated 18 April 2013 and received at the Court on 14 October 2013, was sent with the following preliminary questions:
‘(1) May the holder, or his beneficiary, of a patent or supplementary protection certificate rely upon his rights under the first paragraph of the Specific Mechanism only if he has first demonstrated his intention to do so?
(2)  If the answer to Question 1 is yes:
(a)  How must that intention be demonstrated?
(b) Is the holder, or his beneficiary, precluded from relying upon his rights with respect to any import or marketing of the pharmaceutical product in a Member State that occurred prior to the demonstration of his intention to rely upon those rights?
(3)  Who must give the prior notification to the holder or beneficiary of a patent or supplementary protection certificate under the second paragraph of the Specific Mechanism? In particular:
(a) Must the prior notification be given by the person intending to import or market the pharmaceutical product?
or
(b) Where, as permitted by the national regulatory system, an application for regulatory approval is made by someone other than the intended importer, can prior notification given by the applicant for regulatory approval be effective if that person does not itself intend to import or market the pharmaceutical product but where the intended importation and marketing will be carried out under the applicant’s regulatory approval?; and
(i) Does it make any difference if the prior notification identifies the person that will import or market the pharmaceutical product?
(ii)      Does it make any difference if the prior notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal person within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation and marketing are to be carried out by another legal person within that group under licence from the first legal person, but where the prior notification does not identify the legal person that will import or market the pharmaceutical product?
(4) To whom must prior notification be given under the second paragraph of the Specific Mechanism? In particular:
(a) Is the beneficiary of a patent or supplementary protection certificate limited to persons who have a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or supplementary protection certification?
or
(b) In a case where a group of companies forms a single economic unit comprising a number of legal entities, is it sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group that has a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or supplementary protection certificate, on the basis either that such legal entity may be characterised as a beneficiary of the patent or SPC, or that it is to be expected that such notification in the ordinary course of events will to come to the attention of the persons who make decisions on behalf of the patent or SPC holder?
(c)If the answer to Question 4(b) is yes, is a notification which is otherwise compliant rendered non-compliant if it is addressed to the “the Manager, Regulatory Affairs” of a company when that company is not the entity within the group that has a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or supplementary protection certificate but is the operating subsidiary or marketing authorisation holder in the Member State of importation and when that Regulatory Affairs department in practice regularly receives notifications from parallel importers regarding the Specific Mechanism and other matters?’



The Advocate General's opinion:

Questions 1 and 2
A holder of a patent or a supplementary protection certificate, or his beneficiary, duly notified of an intention to import and market pharmaceutical products covered by the Specific Mechanism provided for in Annex IV, Chapter 2, to the Act concerning the conditions of accession of the Czech Republic, the Republic of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic of Hungary, the Republic of Malta, the Republic of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic, is required to respond to the notification, so as to demonstrate an intention to oppose the proposed importation and placing on the market, within the period prescribed in the second paragraph of the Specific Mechanism, in order to be entitled to enforce any restriction on the import and marketing of the products concerned. A holder of a patent or a supplementary protection certificate, or his beneficiary, is precluded from relying upon his rights with respect to any import and marketing of the pharmaceutical product in a Member State that occurred prior to the demonstration of his intention to rely upon those rights.
Question 3
The notification required under the second paragraph of the aforementioned Specific Mechanism may be carried out by someone other than the potential importer and marketer provided that the identity of the latter is clearly identified by the notifying entity.
Question 4
Prior notification under the second paragraph of the aforementioned Specific Mechanism must be given to a person who has a legal right under national law to bring proceedings to enforce the patent or supplementary protection certificate.