Показват се публикациите с етикет фармация. Показване на всички публикации
Показват се публикациите с етикет фармация. Показване на всички публикации

петък, 11 октомври 2019 г.

Патенти, лекарствени средства и обезщетения

Европейският съд излезе с тълкувателно решение по дело C‑688/17 Bayer Pharma AG срещу Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyrt., което касае следната предистория:

На 8 август 2000 г. Bayer подава до Национална служба за интелектуална собственост, Унгария (наричана по-нататък „Службата“) заявка за патент за фармацевтичен продукт, съдържащ противозачатъчна активна съставка. Службата публикува тази заявка на 28 октомври 2002 г.

Първо Richter, през ноември 2009 г. и през август 2010 г., а след това и Exeltis, през октомври 2010 г., започват да предлагат на пазара в Унгария фармацевтични противозачатъчни продукти (наричани по-нататък „разглежданите продукти“).

На 4 октомври 2010 г. Службата издава патент на Bayer.

На 8 ноември 2010 г. Richter подава до Службата искане за констатиране на липса на нарушение, с което да се установи, че разглежданите продукти не нарушават патента на Bayer.

На 9 ноември 2010 г. Bayer иска от запитващата юрисдикция, Градски съд Будапеща, Унгария, да наложи временни мерки, с които да се забрани на Richter и Exeltis да предлагат разглежданите продукти на пазара. Тези молби са отхвърлени с мотива, че не е доказана правдоподобността на нарушението.

На 8 декември 2010 г. Richter и Exeltis подават до Службата искане за обявяване на патента на Bayer за недействителен.

На 25 май 2011 г. Bayer подава нови молби за временни мерки до запитващата юрисдикция, която с разпореждания за принудително изпълнение от 11 юли 2011 г., влезли в сила на 8 август 2011 г., забранява на Richter и Exeltis да предлагат на пазара разглежданите продукти, като същевременно им налага задължението за предоставяне на гаранции.

На 11 август 2011 г. Bayer предявява пред запитващата юрисдикция искове срещу Richter и Exeltis за установяване на нарушение. Производствата по тези искове са спрени до произнасянето на окончателно решение в рамките на производството за обявяване на патента на Bayer за недействителен.

Сезиран с жалби от Richter и Exeltis срещу разпорежданията от 11 юли 2011 г., Регионален апелативен съд Будапеща, Унгария отменя тези разпореждания, съответно на 29 септември и на 4 октомври 2011 г., поради процесуални нарушения и връща делото на запитващата юрисдикция.

С определения от 23 януари и 30 януари 2012 г. последната отхвърля молбите на Bayer за постановяване на временни мерки. Приемайки, че Richter и Exeltis са навлезли на пазара в нарушение на патента, запитващата юрисдикция постановява същевременно, че с оглед по-специално на развитието на производството за обявяване на недействителност на патента на Bayer и за оттегляне на равностоен европейски патент, постановяването на такива мерки не може да се счита за пропорционално. С решение от 3 май 2012 г.  Регионален апелативен съд Будапеща потвърждава тези две определения.

С решение от 14 юни 2012 г. Службата частично уважава искането за обявяване на патента на Bayer за недействителен, подадено от Richter и Exeltis. Вследствие на ново искане, подадено от същите, Службата оттегля своето решение от 14 юни 2012 г. и с решение от 13 септември 2012 г. обявява за недействителен този патент в неговата цялост.

С определение от 9 септември 2014 г. запитващата юрисдикция отменя решението на Службата от 13 септември 2012 г. Освен това тя изменя решението на същата от 14 юни 2012 г. и обявява за недействителен патента на Bayer в неговата цялост.

С определение от 20 септември 2016 г. Регионален апелативен съд Будапеща потвърждава това определение.

На 3 март 2017 г. запитващата юрисдикция слага край на производството за установяване на нарушение между Bayer и Exeltis вследствие на оттеглянето на искането от Bayer.

С решение от 30 юни 2017 г. тя отхвърля окончателно иска за установяване на нарушение, предявен от Bayer срещу Richter, поради окончателното обявяване на патента на Bayer за недействителен.

Richter — с насрещен иск, предявен на 22 февруари 2012 г. — и Exeltis с иск, предявен на 6 юли 2017 г., са поискали Bayer да бъде осъдено да заплати обезщетение за вредите, които те твърдят, че са претърпели вследствие на временните мерки, посочени в точка 21 от настоящото решение.

Пред запитващата юрисдикция Bayer иска посочените искания да бъдат отхвърлени, като изтъква, че Richter и Exeltis сами са причинили вредите, които твърдят, че са претърпели, като неправомерно и умишлено са пуснали на пазара разглежданите продукти. Следователно съгласно член 340, параграф 1 от Гражданския кодекс те нямат право да искат обезщетение за тези вреди.

В този контекст запитващата юрисдикция преценява по същество, че при липсата в унгарското право на разпоредба, която конкретно урежда положенията, визирани в член 9, параграф 7 от Директива 2004/48, общите правила на Гражданския кодекс относно отговорността и поправянето на вредите трябва да се тълкуват в светлината на тази разпоредба. Тя има съмнения обаче, на първо място, относно обхвата на правилото, съдържащо се в член 9, параграф 7 от тази директива, и се пита в частност дали тази разпоредба се ограничава само до това да гарантира на ответника правото на обезщетение, или определя и съдържанието на това право. На второ място, тя се пита дали член 9, параграф 7 от посочената директива съставлява пречка за това националният съд, прилагайки разпоредба на гражданското право на държава членка, да определи каква е била ролята на ответника в настъпването на вредата.

При тези обстоятелства Fővárosi Törvényszék (Градски съд Будапеща) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1) Трябва ли изразът „да предостави подходящо обезщетение“, съдържащ се в член 9, параграф 7 от Директива [2004/48], да се тълкува в смисъл, че държавите членки следва да установят материалноправните разпоредби относно отговорността на страните, размера на обезщетението и начина на обезщетяване, по силата на които съдилищата на държавите членки да разпореждат ищците да обезщетяват ответниците за вреди в резултат от мерки, които впоследствие съдът е отменил или които са престанали да бъдат приложими поради действие или бездействие на ищеца, или в случаите, в които съдът впоследствие е установил, че не е било налице нарушение или опасност от нарушение на право на интелектуална собственост?

2) В случай на утвърдителен отговор на първия преюдициален въпрос, допуска ли член 9, параграф 7 от […] Директива [2004/48] правна уредба на държава членка, съгласно която спрямо посоченото в тази разпоредба от Директивата обезщетение следва да се прилагат общите разпоредби на държавата членка относно гражданската отговорност и обезщетяването на вреди, които предвиждат, че съдът не може да задължи ищеца да поправи вредите, причинени от временна мярка, оказала се впоследствие необоснована поради недействителност на патента, които са настъпили в резултат на това, че ответникът не е действал по очаквания в съответната ситуация начин, или за чието възникване той е отговорен по същата причина, при условие че при подаване на молбата за постановяване на временна мярка ищецът е действал по очаквания в съответната ситуация начин?“.

Решението на съда:

Член 9, параграф 7 от Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно упражняването на права върху интелектуалната собственост, и по-конкретно понятието „подходящо обезщетение“, съдържащо се в тази разпоредба, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска национална правна уредба, която предвижда, че не следва да се обезщетява лице за вредите, които то е претърпяло вследствие на факта, че не е действало, както като цяло може да се очаква от всяко лице с цел да избегне или намали своята вреда, и които при обстоятелства като тези по делото в главното производство мотивират съда да не осъжда лицето, поискало постановяването на временни мерки, да поправи вредите, причинени от тези мерки, въпреки че патентът, въз основа на който са били поискани и постановени такива, впоследствие е бил обявен за недействителен, при условие че тази правна уредба позволява на съда надлежно да вземе предвид всички обективни обстоятелства по делото, включително поведението на страните, за целите по-специално на проверката дали заявителят не е извършил злоупотреба с посочените мерки.

сряда, 24 юли 2019 г.

Могат ли клинични тестове да представляват реално използване на търговска марка?

Европейският съд излезе с решение по дело C–668/17 P, Viridis Pharmaceutical Ltd срещу EUIPO, Hecht-Pharma GmbH. Делото касае следното:

На 30 септември 2003 г.  Viridis подава в EUIPO заявка за регистрация на словния знак „Boswelan“ като марка на Европейския съюз за „фармацевтични продукти и продукти за грижа за здравето“, които спадат към клас 5.

На 18 ноември 2013 г. Hecht-Pharma подава искане за отмяната на посочената марка за всички стоки, за които е била регистрирана, на основание член 51, параграф 1, буква a) от Регламент № 207/2009, поради това че не е била реално използвана.

С решение от 26 септември 2014 г. отделът по отмяна на EUIPO прекратява правата на Viridis за всички регистрирани стоки.

На 6 ноември 2014 г. Viridis подава жалба пред апелативния състав на EUIPO срещу решението на отдела по отмяна.

Със спорното решение пети апелативен състав на EUIPO отхвърля тази жалба.

Апелативният състав, на първо място, приема, че доказателствата, представени от Viridis, не са годни да докажат реалното използване на спорната марка в Съюза за обозначените от нея стоки за непрекъснат период от пет години, предхождащ искането за отмяна. Всъщност тези доказателства се отнасят до действия с изцяло вътрешен характер, които са свързани с клинично изпитване. Те са били извършени много преди пускането в продажба на стоката и са били без конкуренция. Не става дума за насочени навън действия, свързани с пускането в продажба или рекламата на разглежданите стоки. Освен това те не представляват пряко подготвително действие, нито действие, което допринася за предстоящото пускане на пазара.

На второ място, като се е позовал по-специално на определението за основателна причина, което следва от текста на Споразумението ТРИПС, апелативният състав е приел, че в случая провеждането на клинично изпитване само по себе си не е независеща от волята на Viridis причина, която да обоснове неизползването на спорната марка. Тъй като продължителността на клиничното изпитване всъщност зависи от финансовите средства, които притежателят на марка решава да използва, това обстоятелство не попада в обхвата на категорията пречки, независещи от неговата воля. Отговорността за продължителността на производството може да се приеме, че е прехвърлена към външен орган, само от момента, в който е било подадено официално заявление за пускане на пазара. Защитата, която се предоставя на марките на Европейския съюз с Регламент № 207/2009, не изглежда, че е необходима преди подаване на такова официално заявление, и ако дадено фармацевтично дружество въпреки това реши да извърши регистрация на марка на Европейския съюз много години преди такова заявление, то би носило отговорност за свързаното с клиничното изпитване закъснение.

Европейският съд потвърждава това решение на EUIPO. Според съда фактът, че се осъществяват клинични тестове не може да бъде основание за неизползване на марката. Подготвителни действия могат да се считат за използване на един знак само и единствено ако те имат търговски характер и са видими за пазара. В случая клиничните тестове не гарантират пускането на продукта на пазара, няма подадено искане за търговска реализация на продукта. Освен това тези тестове са започнати доста след, като марката е била заявена. Обобщено това не може да бъде обективно основание за неизползване на марката, тъй като то е зависило от стратегията и финансовите възможности на заявителя.