Европейският съд излезе с тълкувателно решение по дело C‑121/17, Teva UK Lt срещу Generics (UK) Ltd. Делото касае следното:
Gilead е фармацевтично дружество, което пуска на пазара антиретровирусен лекарствен продукт под наименованието „TRUVADA“, предназначен за лечение на пациенти, заразени с вируса ХИВ. Този лекарствен продукт съдържа две активни съставки — тенофовир дизопроксил (наричана по-нататък „ТД“) и емтрицитабин, които имат комбинирано действие при лечението. За него има разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“), издадено на 21 ноември 2005 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Gilead е притежател на европейски патент (UK) EP 0 915 894 (наричан по-нататък „разглежданият основен патент“). Заявлението за патент, подадено на 25 юли 1997 г., се ползва с приоритетна дата — по смисъла на член 88 от ЕПК — до 26 юли 1996 г. Европейското патентно ведомство (ЕПВ) издава патента на 14 май 2003 г., а срокът му е изтекъл на 24 юли 2017 г. От съдържащото се в посочения патент описание на изобретението е видно, че като цяло патентът обхваща съвкупност от молекули, полезни за терапевтичното лечение на различни вирусни инфекции при хората или животните, и по-специално на ХИВ.
Това описание разкрива редица фармацевтични формули, които могат да се използват за претендираните съединения, без да се посочват специално конкретни съединения или конкретна употреба на тези съединения. Сред претендираните съединения, ТД е изрично заявено в претенция 25 от разглеждания основен патент.
В това описание се посочва също че тези съединения могат да се комбинират евентуално с „други терапевтични съставки“. Изразът „други терапевтични съставки“ обаче не е дефиниран, нито обяснен в разглеждания основен патент.
В това отношение претенция 27 от разглеждания основен патент гласи:
„Фармацевтичен състав, който съдържа съединение, съответстващо на една от претенции 1—25, заедно с фармацевтично приемлив носител, и евентуално други лекарствени съставки“.
През 2008 г. въз основа на претенция 27 от разглеждания основен патент и на издаденото РПП Gilead получава СДЗ (наричан по-нататък „разглежданият СДЗ“). Този СДЗ се отнася за „съединение, съдържащо [ТД], евентуално под формата на одобрени от фармакологията сол, хидрат, тавтомер или солват, и емтрицитабин“.
В акта за преюдициално запитване се посочва, че няма доказателства, че към приоритетната дата на разглеждания основен патент емтрицитабинът е бил ефикасен агент за лечение на ХИВ при хора, известен на специалистите в областта. Европейската агенция по лекарствата одобрява емтрицитабина едва през 2003 г.
Жалбоподателите в главното производство, които искат да пуснат на британския пазар генерични версии на „TRUVADA“, подават жалба пред запитващата юрисдикция, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав), с която оспорват валидността на разглеждания СДЗ.
В подкрепа на жалбата си жалбоподателите в главното производство изтъкват, че СДЗ не отговаря на условията по член 3, буква a) от Регламент № 469/2009. Те припомнят, че съгласно решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), за да отговаря на предвидените в тази разпоредба изисквания, съответният продукт трябва „да е посочен в текста на претенциите“. Когато продуктът е включен във функционална дефиниция на съответната претенция, тази претенция трябва — съгласно формулировката, използвана от Съда в решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835) — имплицитно, но по необходимост да се отнася конкретно до разглеждания продукт. Според жалбоподателите в главното производство обаче емтрицитабинът не е посочен в текста на претенция 27 от разглеждания основен патент, а използваният в текста на тази претенция израз „други терапевтични съставки“ не определя никакво активно вещество, нито структурно, нито функционално. Следователно не можело да се счете, че комбинацията ТД/емтрицитабин е защитена с основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.
За разлика от това Gilead поддържа по същество, че за да се установи дали е изпълнено условието по член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, е необходимо и достатъчно съответният продукт да попада в обхвата на закрила на поне една претенция от основния патент. Изразът „други терапевтични съставки“, използван в претенция 27 от разглеждания основен патент, обаче имплицитно, но по необходимост се отнасял до емтрицитабин съгласно решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835). Следователно комбинацията ТД/емтрицитабин отговаряла на условието, предвидено в този член.
Запитващата юрисдикция счита, че въпреки съдебните решения, постановени от Съда относно тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, смисълът на тази разпоредба остава неясен.
Безспорно от практиката на Съда недвусмислено следвало, че изразът „продукт защитен с основен патент, който е в сила“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не препраща към правилата относно установяването на нарушения, а относно обхвата на закрилата. Освен това от точка 28 от решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), следвало, че за да се счете, че са „защитени с основен патент“ по смисъла на тази разпоредба, активните съставки трябва да са посочени в текста на претенциите на съответния патент.
Решения от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), обаче оставяли впечатлението, че принципите, описани в предходната точка, не са достатъчни, за да се установи дали „един продукт е защитен с основен патент“, а трябвало да се вземат предвид също „предметът на изобретението, за което е издаден патентът“ или „същинската изобретателска стъпка“. Според запитващата юрисдикция обаче тази съдебна практика не показвала ясно дали тези изисквания са приложими за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.
Освен това според запитващата юрисдикция в различните държави членки са предвидени различни решения относно възможността за получаване на СДЗ за комбинацията ТД/емтрицитабин, разглеждана в главното производство, и по-общо, относно тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009.
При тези обстоятелства High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Какви са критериите, за да се установи дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009?“.
Решението на съда:
Член 3, буква а) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, съставен от няколко активни съставки с комбинирано действие, е „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар комбинацията от съставляващите го активни съставки да не е посочена изрично в претенциите от основния патент, претенциите по необходимост се отнасят конкретно до тази комбинация. За тази цел, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата:
– комбинацията от тези активни съставки трябва по необходимост — с оглед на описанието и чертежите към този патент — да попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и
– всяка от тези активни съставки трябва да може да бъде конкретно идентифицирана въз основа на съвкупността от данните, разкрити с патента.
