Тълкувателно решение на Европейския съд относно сертификати за допълнителна защита - European Court's decision on supplementary protection certificates

Европейският съд излезе с тълкувателно решение по дело C‑210/12 Sumitomo Chemical Co. Ltd срещу Deutsches Patent- und Markenamt. Делото касае следното:

Sumitomo е притежател на европейски патент EP 0 376 279, DE 689 06 668, който е издаден за Германия и се отнася по-специално до активното вещество клотианидин, използвано в инсектициди.

На 19 февруари 2003 г. органите на Обединеното кралство издават на дружество от групата Bayer разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“) в съответствие с член 8, параграф 1 от Директива 91/414 за продукт, съдържащ клотианидин. Това РПП, определено като „временно“, е първото издадено в Европейския съюз за продукт, съдържащ посоченото активно вещество.

На 2 декември 2003 г. на основание на националните разпоредби, с които е транспониран член 8, параграф 4 от Директива 91/414, германските органи издават на дружество от групата Bayer извънредно РПП на продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество клотианидин. Това извънредно РПП е валидно за срок от 120 дни — от 15 януари до 13 май 2004 г.

На 14 май 2004 г. Sumitomo подава до Deutsches Patent- und Markenamt заявление за издаване на сертификат за допълнителна защита на продукти за растителна защита. В заявлението си Sumitomo се позовава, от една страна, на временното РПП, издадено в Обединеното кралство на 19 февруари 2003 г., като първото предоставено в Съюза РПП и от друга страна, на извънредното РПП, издадено в Германия на 2 декември 2003 г.

На 8 септември 2004 г. на основание на националните разпоредби, с които е транспониран член 8, параграф 1 от Директива 91/414, германските органи издават на дружество от групата Bayer временно РПП за продукт на основата на клотианидин. Това временно РПП е валидно за срока 8 септември 2004 г.—7 септември 2007 г.

С писмо от 25 ноември 2004 г. Sumitomo уведомява Deutsches Patent- und Markenamt за издаденото на 8 септември 2004 г. временно РПП.

С решение от 20 януари 2006 г. Deutsches Patent- und Markenamt отхвърля заявлението за сертификат за допълнителна защита, подадено от Sumitomo на 14 май 2004 г. Според ведомството, макар да е подадено в срока по член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96, това заявление не може да бъде уважено, тъй като към момента на подаването му срокът на действие на извънредното РПП е изтекъл и липсва каквото и да било валидно РПП по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96. Главното производство е образувано по жалба именно срещу това решение.

На първо място, запитващата юрисдикция иска да установи дали при всички положения не е налице основание за приемане на решението от 20 януари 2006 г., поради обстоятелството че РПП, на което се позовава Sumitomo, е извънредно. В това отношение тя отбелязва, че в член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 като условие за предоставяне на сертификат за допълнителна защита се предвижда изискването да е издадено валидно РПП „в съответствие с член 4 от Директива 91/414“. Запитващата юрисдикция посочва, че съгласно Решение от 11 ноември 2010 г. по дело Hogan Lovells International (C‑229/09, Сборник, стр. I‑11335) член 3, параграф 1, буква б) от посочения регламент трябва да се тълкува в смисъл, че допуска да бъде издаден сертификат за допълнителна защита за продукти за растителна защита, ако е издадено временно РПП по член 8, параграф 1 от Директива 91/414. Това тълкуване се основава на връзката на функционална еквивалентност между окончателните РПП по член 4 от Директива 91/414 и временните РПП по член 8, параграф 1 от нея.

Следвайки тази логика, запитващата юрисдикция изразява съмнения дали извънредно РПП може да се разглежда като отговарящо на критерия за функционална еквивалентност. В това отношение тя подчертава, че няма изискване извънредните РПП да отговарят на критериите по член 4 от Директива 91/414. В рамките на процедурата по издаване на извънредни разрешения нито продуктът за растителна защита, нито активното вещество подлежат на контрол, еквивалентен на необходимия за издаване на окончателно РПП.

Освен това запитващата юрисдикция посочва, че с извънредните РПП се цели да се реагира при непредвидима опасност, която не може да бъде преодоляна с помощта на други средства.

На второ място, запитващата юрисдикция иска да установи какво следва от отговора на този въпрос по отношение на срока за подаване на заявление за сертификат за допълнителна защита.

В случай че Съдът приеме за възможно сертификат за допълнителна защита да се издава въз основа на извънредно РПП, запитващата юрисдикция иска да установи дали по настоящото дело заявлението на Sumitomo при всички положения не е подадено след изтичане на срока. Всъщност член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 1610/96 изисква РПП да е валидно към датата на подаване на заявлението за сертификат. В случая обаче извънредното РПП има срок на действие само 120 дни, който е изтекъл на 13 май 2004 г. Следователно заявлението на Sumitomo, подадено на следващия ден, е просрочено.

Като подчертава, че преимуществено в доктрината се застъпва това тълкуване, запитващата юрисдикция отбелязва, че то би могло да доведе до намаляване на шестмесечния срок, предвиден в член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96 за подаване на заявления за сертификати. В случая Sumitomo би разполагало само с четири вместо с шест месеца, за да подаде заявление.

В случай че Съдът отхвърли възможността заявление за допълнителна защита да се основава на извънредно РПП, запитващата юрисдикция иска да установи дали все пак е възможно да се издаде сертификат въз основа не на извънредното РПП, чийто срок на действие е изтекъл, а на издадено в последващ момент временно РПП.

Когато отхвърля заявлението на Sumitomo, Deutsches Patent- und Markenamt е осведомено, че на 8 септември 2004 г. германските органи са издали на дружество от групата Bayer временно РПП за продукт, съдържащ разглежданото в главното производство активно вещество. Към онзи момент практиката на посоченото ведомство е сертификати за допълнителна защита да се издават включително и въз основа на временни РПП. С оглед на тези обстоятелства запитващата юрисдикция се пита дали има основание, на базата на първоначалното заявление на Sumitomo, да се приеме за възможно сертификат за допълнителна защита да бъде издаден въз основа на предоставеното на 8 септември 2004 г. временно РПП. Това би означавало да се приеме, че заявление за сертификат за допълнителна защита може да бъде подадено дори преди да започне да тече срокът за подаване на такова заявление. Дори да се предположи, че това е възможно от правна гледна точка, запитващата юрисдикция поставя и въпроса дали писмото на Sumitomo от 25 ноември 2004 г., с което на Deutsches Patent- und Markenamt се съобщава за издаването на временното РПП, може да се тълкува като заявление за сертификат. В такъв случай то би било подадено в шестмесечния срок по член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96. Според тази юрисдикция не би било справедливо да се отхвърли заявление за сертификат, подадено след предоставяне на временно РПП, с мотива че последното не е първото РПП по смисъла на член 3, параграф 1, буква г) от Регламент № 1610/96.

При тези обстоятелства Bundespatentgericht (Федерален патентен съд) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1) Следва ли член 3, параграф 1, буква б) от Регламент [№ 1610/96] да се тълкува в смисъл, че допуска издаването на сертификат за допълнителна защита за даден продукт за растителна защита, ако е издадено валидно разрешение по член 8, параграф 4 от Директива [91/414]?

2) При утвърдителен отговор на първия въпрос:

Необходимо ли е съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Регламент [№ 1610/96] разрешението да е в сила към момента на подаване на заявлението за издаване на сертификата?

3) При отрицателен отговор на първия въпрос:

Следва ли член 7, параграф 1 от Регламент [№ 1610/96] да се тълкува в смисъл, че може да бъде подадено заявление дори и преди началото на посочения в тази разпоредба срок?“.

Решение на Съда:

1) Член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на сертификат за допълнителна защита на продукт за растителна защита, за който е предоставено извънредно разрешение за пускане на пазара на основание член 8, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, изменена с Директива 2005/58/ЕО на Комисията от 21 септември 2005 година.

2) Член 3, параграф 1, буква б) и член 7, параграф 1 от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкуват в смисъл, че не допускат заявление за сертификат за допълнителна защита да бъде подадено преди датата, на която за продукта за растителна защита е издадено разрешението за пускане на пазара по член 3, параграф 1, буква б) от този регламент.

English version

The European Court has issued an judgment in Case C-210/12 Sumitomo Chemical Co. Ltd v Deutsches Patent-und Markenamt. The case concerns the following:

Sumitomo is the proprietor of European patent EP 0 376 279, DE 689 06 668 issued for Germany and concerning, in particular, the active substance clothianidin, used for insecticide products.

On 19 February 2003, the United Kingdom authorities issued a marketing authorisation (‘MA’) to a company in the Bayer group, in accordance with Article 8(1) of Directive 91/414, for a product containing clothianidin. That ‘provisional’ MA was the first issued in the European Union for a product containing that active substance.

On 2 December 2003, the German authorities, on the basis of the national provisions transposing Article 8(4) of Directive 91/414, issued an emergency MA to a company in the Bayer group for a plant protection product containing the active substance clothianidin. That emergency MA was valid for 120 days, from 15 January to 13 May 2004.

On 14 May 2004, Sumitomo applied to the DPM for a supplementary protection certificate for plant protection products. In its application, Sumitomo referred, first, to the provisional MA granted in the United Kingdom on 19 February 2003, as the first MA granted in the European Union, and, secondly, to the emergency MA issued in Germany on 2 December 2003.

On 8 September 2004, the German authorities granted, on the basis of the national provisions transposing Article 8(1) of Directive 91/414, a provisional MA to a company in the Bayer group for a product based on clothianidin. The period of validity of that provisional MA was from 8 September 2004 until 7 September 2007.

By letter of 25 November 2004, Sumitomo informed the DPM of the existence of the provisional MA of 8 September 2004.

The DPM dismissed the application for a supplementary protection certificate made by Sumitomo on 14 May 2004 by decision of 20 January 2006. Although the application had been lodged within the period set out in Article 7(1) of Regulation No 1610/96, the DPM took the view that the certificate could not be granted as the MA was no longer valid within the meaning of Article 3(1)(b) of Regulation No 1610/96 since the emergency MA had already expired. It is this decision which is contested in the main proceedings.

First, the referring court asks whether the decision of 20 January 2006 was not, in any event, justified by the fact that the MA on which Sumitomo relied was an emergency MA. In that regard, it points out that Article 3(1)(b) of Regulation No 1610/96 requires, as a condition for grant of a supplementary protection certificate, that a valid MA was issued ‘in accordance with Article 4 of Directive 91/414’. It notes that, in accordance with the judgment in Case C-229/09 Hogan Lovells International [2010] ECR I‑11335, Article 3(1)(b) of that regulation is to be interpreted as not precluding a supplementary protection certificate from being issued for a plant protection product if a provisional MA had been granted in accordance with Article 8(1) of Directive 91/414. That interpretation rests on the link of functional equivalence between definitive MAs, provided for in Article 4 of Directive 91/414, and provisional MAs, provided for in Article 8(1) of that directive.

On the basis of that reasoning, the referring court is doubtful whether the view can be taken that an emergency MA meets that functional equivalence requirement. It therefore points out that emergency MAs are not required to fulfil the criteria laid down in Article 4 of Directive 91/414. In an emergency procedure, neither the plant protection product nor the active substance undergoes tests equivalent to those necessary for the issue of a definitive MA.

In addition, the referring court notes that the purpose of the emergency MAs is to respond to an unforeseeable danger which cannot be countered by other means.

Secondly, the referring court asks what consequences are to follow from the answer to that question as regards the time-limit for lodging the application for a supplementary protection certificate.

If the Court were to hold that a supplementary protection certificate can be based on an emergency MA, the referring court asks whether, in the present case, Sumitomo’s application was not, in any event, time-barred. Article 3(1)(b) of Regulation No 1610/96 requires that the MA be valid at the date of the application for a certificate. In the present case, the emergency MA, restricted to 120 days, expired on 13 May 2004. Sumitomo’s application, lodged on the following day, is therefore out of time.

While pointing out that the majority view favours that interpretation, the referring court notes that such an interpretation may lead to reducing the six-month time-limit laid down for the lodging of applications for certificates under Article 7(1) of Regulation No 1610/96. In the present case, Sumitomo had only four months instead of six within which to lodge its application.

If, however, the Court were to take the view that an emergency MA cannot form the basis of an application for a supplementary protection certificate, the referring court asks whether it is possible even so to grant a certificate relying not on the emergency MA which is no longer valid, but on a provisional MA issued more recently.

When the DPM rejected Sumitomo’s application, it would have known that, since 8 September 2004, the German authorities had granted a provisional MA to a company in the Bayer group for a product containing the active substance at issue in the main proceedings. At that time, the DPM’s practice was to issue supplementary protection certificates, including on the basis of provisional MAs. Having regard to those factors, the referring court asks whether it is appropriate, on the basis of Sumitomo’s initial application, to take the view that it is possible to issue a supplementary protection certificate on the basis of the provisional MA issued on 8 September 2004. That would amount to accepting that an application for a supplementary protection certificate can be made before the period for lodging such an application has even begun to run. Even if such a solution could be envisaged in law, the referring court asks, further, whether Sumitomo’s letter of 25 November 2004, informing the DPM of the provisional MA, can be deemed to be an application for a certificate. If so, it would then have been lodged within the six-month time-limit laid down in Article 7(1) of Regulation No 1610/96. That court considers that it would be unjust to reject an application for a certificate lodged after the issue of a provisional MA on the ground that that was not the first MA within the meaning of Article 3(1)(d) of Regulation No 1610/96.

In those circumstances, the Bundespatentgericht has decided to stay the proceedings and to refer the following questions to the Court for a preliminary ruling:

1. Is Article 3(1)(b) of [Regulation No 1610/96] to be interpreted as not precluding the grant of a supplementary protection certificate for a plant protection product if a valid marketing authorisation was granted in accordance with Article 8(4) of [Directive 91/414]?

2. If Question 1 is answered in the affirmative:

Is it necessary under Article 3(1)(b) of [Regulation No 1610/96] for the marketing authorisation to be still in force at the time of application for the certificate?

3. If the answer to Question 1 is in the negative:

Is Article 7(1) of [Regulation No 1610/96] to be interpreted as meaning that an application can be lodged even before the period mentioned in that provision starts to run?’ 

The Court's decision:

1. Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products must be interpreted as precluding the issue of a supplementary protection certificate for a plant protection product in respect of which an emergency marketing authorisation has been issued under Article 8(4) of Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market, as amended by Commission Directive 2005/58/EC of 21 September 2005.

2. Articles 3(1)(b) and 7(1) of Regulation No 1610/96 must be interpreted as precluding an application for a supplementary protection certificate being lodged before the date on which the plant protection product has obtained the marketing authorisation referred to in Article 3(1)(b) of that regulation.