Сертификати за допълнителна защита на фармацифтични продукти - ЕС ниво - SPCs in EU level

Европейският съд излезе с тълкувателно решение по дело C‑539/13 Merck Canada Inc.,  Merck Sharp & Dohme Ltd  срещу  Sigma Pharmaceuticals plc. Делото касае следното:

Merck Canada е притежател на европейски патент EP UK № 480 717 за „монтелукаст или фармацевтично приемлива негова сол, за предпочитане монтелукаст натрий“. Въз основа на патента е издаден СДЗ, чийто срок на действие изтича на 24 февруари 2013 г.

Монтелукаст е активната съставка на „Singulair“.

Първото разрешение за търговия със „Singulair“ в Европейския съюз е издадено от компетентните финландски органи на 25 август 1997 г. Съответното разрешение за търговия в Обединеното кралство е издадено на 15 януари 1998 г. на MSD.

Учреденото по ирландското право дружество Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd разполага с изключителна лицензия за патента и за СДЗ за периода от 1 октомври 2007 г. до 1 декември 2010 г.

На 22 юни 2009 г. дружеството Pharma XL Ltd (наричано по-нататък „Pharma XL“), което e свързано със Sigma, изпраща известие до MSD в Обединеното кралство за намерението си да внася „Singulair“ в дозови форми от 5 mg и 10 mg от Полша в Обединеното кралство. Към тази дата MSD е притежател на разрешението за търговия в Обединеното кралство, но няма права върху действащия патент и действащия СДЗ.

На 14 септември 2009 г. Pharma XL подава две заявления за издаване на разрешения за паралелен внос на „Singulair“ до Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (Регулаторна агенция за лекарствените продукти и медицинските изделия), съответно за дозовите форми от 5 mg и от 10 mg на този лекарствен продукт. С актове от 21 май и 10 септември 2010 г. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency издава разрешенията. В тях Sigma е посочено сред одобрените вносители на продукта.

Между 4 юни и 15 септември 2010 г. Pharma XL изпраща три известия до MSD за намерението си да внася „Singulair“ и да преопакова този фармацевтичен продукт в дозови форми от 5 mg и от 10 mg.

След изпращането на тези известия Sigma започва да внася от Полша преопакован от Pharma XL „Singulair“.

На 14 декември 2010 г. Merck Canada и MSD изпращат писмо до Pharma XL, в което възразяват срещу паралелния внос на „Singulair“. При получаването на писмото, на 16 декември 2010 г., Sigma незабавно спира продажбите на „Singulair“ от Полша. Извършеният от Sigma паралелен внос до тази дата се оценява на над два милиона британски лири, като същата е и стойността на притежаваните от дружеството складови наличности от „Singulair“, преопакован за пазара в Обединеното кралство.

На 10 юни 2011 г. Merck Canada и MSD предявяват иск пред Patents County Court (Районен патентен съд) за нарушение на правата им по патента. С решение от 27 април 2012 г. искът им е уважен. Sigma обжалва това решение пред запитващата юрисдикция.

Видно от информацията, предоставена от тази юрисдикция, между страните в главното производство е безспорно, че Специфичният механизъм се прилага към патента и към СДЗ за монтелукаст, поради което принципно е възможно позоваване на осигуряваната от тях закрила, за да се предотврати паралелен внос на „Singulair“ от Полша. Страните обаче спорят относно начина на упражняване на правата, произтичащи от тази закрила. Sigma смята, че притежателят или ползвателят на патента или на СДЗ следва да заяви намерението си да ползва тази закрила, докато Merck Canada и MSD поддържат, че тази закрила се прилага автоматично, без никакви предварителни формалности или изявления от страна на притежателя или ползвателя.

При тези условия Court of Appeal (England & Wales) (Civil Division) решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

1)  Трябва ли да се приеме, че притежателят или ползвателят на патент или [СДЗ] може да предяви правата си по първа алинея от Специфичния механизъм единствено ако преди това е заявил намерението си да го стори?

2) Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен:

a)  Как трябва да се заяви това намерение?

б) Изгубва ли притежателят или ползвателят възможността да предяви правата си по отношение на вноса или продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, ако вносът и продажбата са осъществени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права?

3) Кой трябва да отправи предизвестието до притежателя или ползвателя на патента или [СДЗ] съгласно втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:

a)  трябва ли предизвестието да е отправено от лицето, което възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт,

или

б) когато заявлението за регулаторно разрешение е подадено от лице, различно от бъдещия вносител, което е допустима практика съгласно националната нормативна уредба, надлежно ли е предизвестието, отправено от лицето, подало заявлението за регулаторно разрешение, ако самото това лице не възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт, но все пак планираният внос и продажба ще се извършват съгласно предоставеното на него регулаторно разрешение, и

i) има ли значение дали в предизвестието е посочено лицето, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?

ii) Има ли значение, че едно юридическо лице от група дружества, образуващи стопанска единица, отправя предизвестието и подава заявлението за регулаторно разрешение, а се планира друго юридическо лице от същата група да извършва действията по внос и продажба с разрешението на първото юридическо лице, когато обаче в предизвестието не е посочено юридическото лице, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?

4)  До кого трябва да се отправи предизвестието по втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:

a)  понятието за ползвател на патент или [СДЗ] ограничава ли се до лицата, които съгласно националното законодателство имат право на иск, за да защитят правата по патента или [СДЗ],

или

б)  когато група дружества образуват стопанска единица, състояща се от множество юридически лица, достатъчно ли е предизвестието да е изпратено до юридическо лице, което е оперативно дъщерно дружество и притежател на разрешението за търговия в държавата членка, в която се извършва вносът, вместо до онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или [СДЗ], по съображение че посоченото юридическо лице може да се определи като ползвател на патента или на [СДЗ] или по съображение че има основания да се очаква при обичайния ход на събитията предизвестието да стигне до знанието на лицата, които вземат решения от името на притежателя на патента или на [СДЗ]?

в)  При утвърдителен отговор по буква б) от четвъртия въпрос: трябва ли иначе редовното предизвестие да се смята за нередовно, ако е изпратено до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на определено дружество, което не е онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или [СДЗ], а е оперативното дъщерно дружество или притежателят на разрешението за търговия в държавата членка, в която се осъществява вносът, и ако този отдел по регулаторните въпроси на практика регулярно получава известия от паралелни вносители във връзка със Специфичния механизъм и други въпроси?“.

Решението на съда:

1) Втора алинея от Специфичния механизъм, предвиден в глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република и промените в учредителните договори на Европейския съюз, трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава притежателя или ползвателя на патент или на сертификат за допълнителна закрила да извести за намерението си да се противопостави на планирания внос, преди да предяви правата си по първа алинея от този механизъм. Ако обаче притежателят или ползвателят не заяви подобно намерение в едномесечния изчаквателен срок по втора алинея от този механизъм, лицето, което планира да внася фармацевтичния продукт, има пълното право да поиска от компетентните органи да разрешат вноса на продукта и евентуално да пристъпи към вноса и разпространението му. В такъв случай Специфичният механизъм лишава притежателя или ползвателя от възможността да предяви правата си по първа алинея от този механизъм по отношение на вноса и разпространението на фармацевтичния продукт, осъществени преди заявяването на това намерение.

2) Втора алинея от Специфичния механизъм трябва да се тълкува в смисъл, че известието трябва да се отправя до притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила или до техния ползвател, като последното понятие обозначава всяко лице, което законно притежава правата, предоставени на притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила.

3) Втора алинея от Специфичния механизъм трябва да се тълкува в смисъл, че не задължава лицето, което има намерение да внася или разпространява съответния фармацевтичен продукт, лично да отправи известието, стига от известието ясно да личи кое е това лице.

English version

European court ruled in case C‑539/13 Merck Canada Inc.,  Merck Sharp & Dohme Ltd  v. Sigma Pharmaceuticals plc. The case concerns the following:

Merck Canada is the holder of European Patent EP UK No 480 717 in respect of ‘Montelukast, or a pharmaceutically acceptable salt thereof, preferably montelukast sodium’. That patent led to the grant of an SPC, which expired on 24 February 2014.

Montelukast is used as an active ingredient of Singulair.

The first authorisation to place Singulair on the market in the European Union was granted by the competent Finnish authorities on 25 August 1997. It received its marketing authorisation in the United Kingdom on 15 January 1998.

Merck Sharp and Dohme (Ireland) Ltd, a company incorporated under Irish law, was the exclusive licensee of the patent and the SPC from 1 October 2007 to 1 December 2010.

On 22 June 2009, Pharma XL Ltd (‘Pharma XL’), an associated company of Sigma, gave MSD notification, at its address in the United Kingdom, of its intention to import Singulair in 5 mg and 10 mg dosage forms from Poland to the United Kingdom. At that time, MSD held the marketing authorisation in the United Kingdom but had no rights in the patent or the SPC in force.

On 14 September 2009, Pharma XL filed two applications with the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency for parallel import licenses for Singulair in 5 mg and 10 mg dosage forms, respectively. By decisions of 21 May and 10 September 2010, the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency granted those licenses. Those decisions referred to Sigma as one of the authorised importers of the pharmaceutical product in question.

On three occasions between 4 June and 15 September 2010, Pharma XL gave MSD notification of its intention to import Singulair and to present the repackaged product in 5 mg and 10 mg dosage forms.

Following those notifications, Sigma began to import Singulair from Poland in a form repackaged by Pharma XL. 

On 14 December 2010, Merck Canada and MSD wrote to Pharma XL objecting to the parallel imports of Singulair. Upon receipt of that letter on 16 December 2010, Sigma immediately ceased sales of Singulair from Poland. The value of Sigma’s parallel imports of Singulair up to that date is estimated to be in excess of £2 million, as is the value of the Sigma’s stocks of Singulair repackaged for the United Kingdom market.

On 10 June 2011, Merck Canada and MSD brought infringement proceedings before the Patents County Court. Their application was granted by judgment of 27 April 2012. Sigma appealed against that decision before the referring court.

It is apparent from the information provided by the referring court that the parties to the main proceedings accept that the Specific Mechanism applies to the patent and the SPC for Montelukast, so that, in principle, their protection may be invoked to prevent the parallel importation of Singulair from Poland. On the other hand, the parties disagree as to the manner in which that protection may be enforced. Sigma is of the view that it is incumbent on the holder, or beneficiary, of the patent or SPC to demonstrate his intention to rely on that protection, whereas Merck Canada and MSD consider that such protection is automatically applicable, without any prior formal requirements or declaration on the part of the holder or his beneficiary.

 In those circumstances, the Court of Appeal (England and Wales) (Civil Division) decided to stay proceedings and refer the following questions to the Court of Justice for a preliminary ruling:

(1) May the holder, or his beneficiary, of a patent or [SPC] rely upon his rights under the first paragraph of the Specific Mechanism only if he has first demonstrated his intention to do so?

(2)  If the answer to Question 1 is yes:

(a) How must that intention be demonstrated?

(b)  Is the holder, or his beneficiary, precluded from relying upon his rights with respect to any import or marketing of the pharmaceutical product in a Member State that occurred prior to the demonstration of his intention to rely upon those rights?

(3) Who must give the prior notification to the holder or beneficiary of a patent or [SPC] under the second paragraph of the Specific Mechanism? In particular:

(a)  Must the prior notification be given by the person intending to import or market the pharmaceutical product?

or

(b)  Where, as permitted by the national regulatory system, an application for regulatory approval is made by someone other than the intended importer, can prior notification given by the applicant for regulatory approval be effective if that person does not itself intend to import or market the pharmaceutical product but where the intended importation and marketing will be carried out under the applicant’s regulatory approval?; and

(i)  Does it make any difference if the prior notification identifies the person that will import or market the pharmaceutical product?

(ii)  Does it make any difference if the prior notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal person within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation and marketing are to be carried out by another legal person within that group under licence from the first legal person, but where the prior notification does not identify the legal person that will import or market the pharmaceutical product?

(4)  To whom must prior notification be given under the second paragraph of the Specific Mechanism? In particular:

(a)      Is the beneficiary of a patent or [SPC] limited to persons who have a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or [SPC]?

or

(b)  In a case where a group of companies forms a single economic unit comprising a number of legal entities, is it sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group that has a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or [SPC], on the basis either that such legal entity may be characterised as a beneficiary of the patent or SPC, or that it is to be expected that such notification in the ordinary course of events will to come to the attention of the persons who make decisions on behalf of the patent or SPC holder?

(c)  If the answer to Question 4(b) is yes, is a notification which is otherwise compliant rendered non-compliant if it is addressed to the “the Manager, Regulatory Affairs” of a company when that company is not the entity within the group that has a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or [SPC] but is the operating subsidiary or marketing authorisation holder in the Member State of importation and when that Regulatory Affairs department in practice regularly receives notifications from parallel importers regarding the Specific Mechanism and other matters?’ 

The Court's decision:

1. The second paragraph of the Specific Mechanism provided for in Chapter 2 of Annex IV to the Act concerning the conditions of accession of the Czech Republic, the Republic of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic of Hungary, the Republic of Malta, the Republic of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic and the adjustments to the Treaties on which the European Union is founded must be interpreted as not requiring the holder, or beneficiary, of a patent or supplementary protection certificate to give notification of his intention to oppose a proposed importation before invoking his rights under the first paragraph of that mechanism. However, if such a holder or beneficiary does not indicate such an intention during the one-month waiting period laid down in the second paragraph of the mechanism, the person proposing to import the pharmaceutical product in question may legitimately apply to the competent authorities for authorisation to import the product and, where appropriate, import and market it. The Specific Mechanism thus denies that holder or his beneficiary the possibility of relying on his rights under the first paragraph of the mechanism with regard to any importation and marketing of the pharmaceutical product carried out before such an intention was indicated.

2. The second paragraph of the Specific Mechanism must be interpreted as meaning that the notification must be given to the holder, or beneficiary, of the patent or the supplementary protection certificate, the latter term designating any person enjoying the rights conferred by law on the holder of the patent or the supplementary protection certificate.

3. The second paragraph of the Specific Mechanism is to be interpreted as not requiring the person intending to import or market the pharmaceutical product in question to give notification himself, provided that it is possible from the notification to identify that person clearly.