Генералният адвокат на Европейския съд M. WATHELET излезе със становище по дело Дело C-121/17 Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd, Generics (UK), действащо под фирмата „Mylan“ срещу Gilead Sciences Inc. Делото касае следното:
Gilead е фармацевтично дружество, което пуска на пазара антиретровирусен лекарствен продукт под наименованието TRUVADA, предназначен за лечение на пациенти, заразени с вируса ХИВ. Този лекарствен продукт съдържа две активни съставки, тенофовир дизопроксил (наричана по-нататък „ТД“) и емтрицитабин(5). За него има издадено разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“), издадено през 2005 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Gilead е притежател на европейски патент EP 0 915 894 (наричан по-нататък „основният патент“). Този патент, заявен на 25 юли 1997 г. с претенцията за приоритет до 26 юли 1996 г., е издаден на 14 май 2003 г., а срокът му е изтекъл на 24 юли 2017 г. Като цяло той обхваща съвкупност от молекули, полезни за терапевтичното лечение на различни вирусни инфекции при хората или животните, по-специално ХИВ.
„Резюмето на изобретението“ показва, че то разкрива съединения, които отговарят на две формули по Маркуш — формула (1а) и формула (1), както и процесите за тяхната подготовка.
Претенция 1 се отнася за съединенията по формула (1а), а претенция 2 — за съединенията по формула (1). Претенции 3—24 се отнасят за съединения, свързани с първите две претенции, които стесняват прогресивно техния обхват.
Претенция 25 представлява самостоятелна претенция за съединението ТД.
Претенция 27 е формулирана, както следва:
„Фармацевтичен състав, съдържащ съединение, което съответства на една от претенции 1—25 заедно с фармацевтично приемлив носител, който да е одобрен от фармакологията и когато е приложимо, други лекарствени съставки“(6).
Претенции 28—33 се отнасят до процеси.
През 2008 г. Gilead получава СДЗ SPC/GB05/041 въз основа на претенция 27 от основния патент и на издадено РПП за TRUVADA. Този СДЗ се отнася за „съединение, съдържащо [ТД], когато е приложимо, под формата на сол, хидрат, тавтомер или солват, който да е одобрен от фармакологията и емтрицитабин“(7).
Жалбоподателите в главното производство, които желаят да пуснат на пазара две генерични версии на TRUVADA на британския пазар след изтичането на срока на действие на основния патент, са подали жалба пред запитващата юрисдикция, с която се оспорва валидността на съответния СДЗ.
В подкрепа на жалбата си жалбоподателите в главното производство поддържат по същество, че за да отговаря на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, въпросният продукт трябва „да е посочен в текста на претенциите“(8) и когато претенцията съдържа функционална дефиниция, тя трябва „имплицитно, но по необходимост да се отнася конкретно до разглежданото активно вещество“(9). Те отбелязват, че емтрицитабин изобщо не фигурира в текста на претенция 27 и че думите „други терапевтични съставки“ не уточняват за никакво активно вещество, нито структурно, или функционално, нито по друг начин. „Напротив, те обхващат широк кръг от активни вещества, който може да бъде неограничен, за лечението на много болести. Всъщност емтрицитабин е одобрен за клинична употреба седем години след датата на приоритета на патента и няма доказателства, че ефективността му е била известна към тази дата“.
Жалбоподателите в главното производство поддържат също, че претенция 27 не изисква наличието на „други терапевтични съставки“, тъй като в текста те присъстват само „когато е приложимо“. Според тях „[о]т практиката на Съда ясно произтича, че не е достатъчно да се установи засягане на претенция за „състав, съдържащ, съединение А“, поради присъствието на А в продукт, който е съставен от А и Б. Не съществува разлика между претенция от този вид и претенция за „състав, съдържащ вещество А и когато е приложимо, други активни съставки“.
Gilead поддържа, че за да изпълни условията на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, е необходимо и достатъчно въпросният продукт да попада в обхвата на закрила на поне една претенция от основния патент, като се прилагат правилата, отнасящи се до обхвата на закрила(10). Дружеството счита, че комбинацията на ТД и емтрицитабин попада в обхвата на закрила на претенция 27 от патента съгласно член 69 от ЕПК и от задължителния протокол.
Запитващата юрисдикция счита, че въпреки множество съдебни решения, постановени от Съда относно тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009(11), смисълът на тази разпоредба „остава неясен“. Тя отбелязва, че може да възникне необходимостта от сезиране на Съда в различните решения, постановени в цяла Европа относно възможността да се получи СДЗ в контекста на настоящото дело, и в различните тълкувания на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, приети в практиката на националните съдилища(12).
Запитващата юрисдикция счита, че не е достатъчно продуктът да попада поне в една от претенциите на основния патент и „че е необходимо повече“. Решения от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), показват в действителност, че за да се определи дали „един продукт е защитен от основен патент“, следва да се вземат предвид също „предмет[ът] на изобретението, за което е издаден патентът“ или „същинската изобретателска стъпка“. Тези решения обаче не уточняват смисъла и обхвата на тези нови критерии, нито дори дали те са приложими за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009(13).
Според запитващата юрисдикция продуктът трябва да съдържа една активна съставка или комбинация от активни съставки, която обхваща изобретателската стъпка (или техническия принос) на основния патент(14).
В конкретния случай запитващата юрисдикция отбелязва, че емтрицитабин не се споменава във въпросния основен патент. Освен това нямало доказателства, че към датата на отправеното искане за приоритет на този патент е била известна ефективността на емтрицитабин за лечение на ХИВ. Предвид тези обстоятелства запитващата юрисдикция се съмнява дали комбинацията от ТД и емтрицитабин е защитена с основния патент по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, още повече че критериите на съдебната практика дават много малко разяснения за разрешаването на въпроса.
При тези условия High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Какви са критериите, за да се установи дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009?“.
Становище на Генералния адвокат:
„Член 3, буква а) от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти не допуска издаването на сертификат за допълнителна закрила на активни съставки, които не са включени в текста на претенциите на основния патент. Фактът, че дадено вещество или комбинация попада в обхвата на закрилата на основния патент, е необходимо, но не и достатъчно условие, за да може даден продукт да бъде защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. Един продукт е защитен от основен патент по смисъла на член 3, буква а) от посочения регламент, ако към датата на приоритет на патента за специалистите от областта би било очевидно, че разглежданата активна съставка е била конкретно и ясно разпознаваема в текста на претенциите на основния патент. Когато става въпрос за комбинация от активни съставки, всяка активна съставка от тази комбинация трябва да бъде конкретно, точно и индивидуално определена в текста на претенциите на основния патент“.
