Европейският съд излезе с решение по свързани дела C‑253/20 и C‑254/20 Impexeco NV срещу Novartis AG, които касаят въпросът дали е възможно ребрандиране на лекарствени продукти резултат от паралелен внос в ЕС. Казусите имат следната предистория:
Дело C‑253/20
Novartis разработва лекарствен продукт с активно вещество летрозол, продавано в Белгия и Нидерландия с притежаваната от Novartis марка на Европейския съюз „Femara“.
Този лекарствен продукт се предлага на пазара в опаковки от 30 и 100 филм-таблетки от 2,5 mg в Белгия, и в опаковки от 30 филм-таблетки 2,5 mg в Нидерландия.
Sandoz BV и Sandoz NV предлагат на пазара, съответно в Нидерландия и Белгия, генеричния лекарствен продукт „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ в опаковки от 30 филм-таблетки в посочената първа държава членка, и от 30 и 100 филм-таблетки в посочената втора държава членка.
Според запитващата юрисдикция лекарствените продукти, предлагани на пазара с наименованията „Femara“ и „Letrozol Sandoz“, са идентични.
С писмо от 28 октомври 2014 г. Impexeco уведомява Novartis за намерението си да внася от Нидерландия и да предлага на белгийския пазар, считано от 1 декември 2014 г., лекарствения продукт „Femara 2,5 mg x 100 comprimés (létrozol)“. От акта за преюдициално запитване е видно, че в действителност този лекарствен продукт е лекарственият продукт „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, преопакован в нова външна опаковка, върху която Impexeco е предвиждало да бъде поставена марката „Femara“.
С писмо от 17 ноември 2014 г. Novartis се противопоставя на предвидения от Impexeco паралелен внос, като изтъква, че премаркирането на последния лекарствен продукт съответно с марката на произведения от Novartis референтен лекарствен продукт, а именно марката „Femara“, представлява явно нарушение на правото му върху тази марка и може да въведе потребителите в заблуждение.
През юли 2016 г. Impexeco започва продажби в Белгия на лекарствения продукт „Letrozol Sandoz 2,5 mg“, преопакован в нова опаковка, върху която е поставена марката „Femara“.
Според запитващата юрисдикция продажна цена на лекарствените продукти „Femara (Novartis) 2,5“, „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ и „Femara (Impexeco) 2,5 mg“ е идентична в Белгия. За разлика от това продажна цена на „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ е значително по-ниска в Нидерландия.
Тъй като счита, че посочените в точка 19 от настоящото решение продажби нарушават правата му върху марката, на 16 ноември 2016 г. Novartis предявява иск срещу Impexeco пред съдия по спешните и обезпечителните мерки към Търговски съд Брюксел, Белгия.
Освен това с писмо от 10 април 2017 г. Impexeco уведомява Novartis за намерението си да продава в Белгия лекарствения продукт „Femara 2,5 mg“ в преетикетирани опаковки по 30 филм-таблетки, внос от Нидерландия. От акта за преюдициално запитване е видно, че този лекарствен продукт е лекарственият продукт „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ и че Impexeco е възнамерявало да го преетикетира и да постави върху него марката „Femara“.
Дело C‑254/20
Novartis изработва лекарствен продукт с активно вещество метилфенидат. Novartis Pharma NV продава този лекарствен продукт в Белгия със словната марка на Бенелюкс „Rilatine“, на която е притежател, по-специално в кутии с 20 таблетки от 10 mg. В Нидерландия посоченият лекарствен продукт се продава от Novartis Pharma BV с марката „Ritalin“, по-специално в кутии с 30 таблетки от 10 mg.
Sandoz BV пуска на пазара в Нидерландия генеричния лекарствен продукт „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ в опаковка с 30 таблетки.
Според запитващата юрисдикция лекарствените продукти, подавани с наименованията „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg comprimé“ и „Ritalin 10 mg comprimé“ са идентични.
С писмо от 30 юни 2015 г. PI Pharma уведомява Novartis Pharma NV за намерението си да внася от Нидерландия и да предлага на белгийския пазар лекарствения продукт „Rilatine 10 mg x 20 comprimés“. От акта за преюдициално запитване е видно, че в действителност този лекарствен продукт е лекарственият продукт „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“, преопакован в нова външна опаковка, върху която PI Pharma е предвиждало да бъде поставена марката „Rilatine“.
В писмо от 22 юли 2015 г. Novartis се противопоставя на предвидения от PI Pharma паралелен внос, като изтъква, че премаркирането на лекарствения продукт „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ с марката на референтния лекарствен продукт на Novartis, а именно марката „Rilatine“, явно нарушава правото му върху тази марка и може да въведе потребителите в заблуждение.
През октомври 2016 г. PI Pharma започва продажби в Белгия този лекарствен продукт, преопакован в нова опаковка, върху която е поставена марката „Rilatine“.
Запитващата юрисдикция посочва, че в Белгия продажната цена на лекарствения продукт „Rilatine 10 mg x 20 comprimés Novartis“ е 8,10 EUR (или 0,405 EUR за таблетка) и тази на лекарствения продукт „Rilatine 10 mg x 20 comprimés PI Pharma“ е 7,95 EUR (или 0,398 EUR за таблетка), докато в Нидерландия продажната цена на лекарствения продукт „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“ е 0,055 EUR за таблетка.
Тъй като счита, че посочените в точка 28 от настоящото решение продажби нарушават правата му върху марката, на 28 юли 2017 г. Novartis предявява иск срещу PI Pharma пред съдия по спешните и обезпечителните мерки към Търговски съд Брюксел.
Общи елементи на споровете в главните производства
С две решения от 12 април 2018 г. съдия по спешните и обезпечителните мерки към Търговски съд Брюксел приема, че двете жалби, посочени в точки 21 и 30 от настоящото решение, са основателни, по-специално защото практиката да се поставят марките „Femara“ и „Rilatine“ съответно върху преопакованите генерични лекарствени продукти „Letrozol Sandoz 2,5 mg“ и „Méthylphénidate HCl Sandoz 10 mg“, внесени от Нидерландия, представлява нарушение на правата на Novartis върху неговите марки съответно по член 9, параграф 2, буква а) от Регламент № 207/2009 и по член 2.20, параграф 1, буква а) от Конвенцията на Бенелюкс. Вследствие на това съдия по спешните и обезпечителните мерки към Търговски съд Брюксел разпорежда преустановяване на тази практика.
Impexeco и PI Pharma обжалват съответно двете решения по въззивен ред пред запитващата юрисдикция.
Пред него те изтъкват, че практиките, състоящи се в използването на различни опаковки и на различни марки за една и съща стока, допринасят за разделянето на пазарите на държавите членки и следователно засягат по един и същи начин търговията в рамките на Съюза.
Като се позовават на точки 38—40 от решение от 12 октомври 1999 г., Upjohn (C‑379/97, EU:C:1999:494), Impexeco и PI Pharma поддържат, че противопоставянето на притежателя на марка срещу повторното поставяне на марка от паралелен вносител представлява пречка за търговията в Общността, пораждаща изкуствено разделяне на пазарите между държавите членки, когато това повторно поставяне е необходимо, за да може съответните стоки да бъдат продавани от този вносител в държавата членка на вноса. Тази съдебна практика била приложима към положение, при което се извършва премаркиране на генеричен лекарствен продукт чрез поставяне на марката на референтния лекарствен продукт, когато тези лекарствени продукти са били пуснати на пазара в ЕИП от икономически свързани предприятия.
Novartis поддържа, че съгласно член 13, параграф 1 от Регламент № 207/2009 и член 2.23, параграф 3 от Конвенцията на Бенелюкс правата, предоставени от марката, могат да бъдат изчерпани само по отношение на продукти, които са били пуснати на пазара в ЕИП „под тази марка“ от притежателя или с негово съгласие, а не когато паралелен вносител премаркира съответните продукти.
При тези обстоятелства, като приема, че висящите пред него спорове повдигат въпроси относно тълкуването на правото на Съюза, Апелативен съд Брюксел, Белгия решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси, които са формулирани идентично по дела C‑253/20 и C‑254/20:
„1) Следва ли членове 34—36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че ако марков (референтен) лекарствен продукт и генеричен лекарствен продукт са пуснати на пазара в ЕИП от икономически свързани предприятия, предприетите от притежател на марката действия срещу по-нататъшната продажба на генеричния лекарствен продукт в държавата на внос от паралелен вносител, който го е преопаковал, като му е поставил марката на марковия (референтния) лекарствен продукт, могат да доведат до изкуствено разделяне на пазарите между държавите членки?
2) Ако отговорът на този въпрос е утвърдителен: следва ли тогава предприетите от притежателя на марката действия срещу това премаркиране да се проверяват въз основа на условията [по т. 79 от решение 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др. (C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282)]?
3) От значение ли е за отговора на тези въпроси обстоятелството, че генеричният лекарствен продукт и марковият (референтният) лекарствен продукт са идентични, съответно имат еднакъв терапевтичен ефект съгласно член 3, параграф 2 от Кралския указ от 19 април 2001 г. относно [паралелния внос на лекарствени продукти за хуманна употреба и паралелната дистрибуция на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, изменен с Кралския указ от 21 януари 2011 г]?“.
Решение на съда:
Член 9, параграф 2 и член 13 от Регламент (ЕО) № 207/2009 на Съвета от 26 февруари 2009 година относно марката на Европейския съюз, изменен с Регламент (ЕС) 2015/2424 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2015 г., и член 5, параграф 1 и член 7 от Директива 2008/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2008 година за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС,
трябва да се тълкуват в смисъл, че:
притежателят на марката на референтен лекарствен продукт и на марката на генеричен лекарствен продукт може да се противопостави на пускането на пазара на една държава членка от паралелен вносител на този генеричен лекарствен продукт, внесен от друга държава членка, когато последният е бил преопакован в нова външна опаковка, върху която е била поставена марката на съответния референтен лекарствен продукт, освен ако, от една страна, двата лекарствени продукта са идентични във всяко отношение и от друга, замяната на марката отговаря на условията, посочени в точка 79 от решение от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др. (C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282), в точка 32 от решение от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др. (C‑348/04, EU:C:2007:249), и в точка 28 от решение от 17 май 2018 г., Junek Europ-Vertrieb (C‑642/16, EU:C:2018:322).
