Procter & Gamble спечели важно тълкувателно решение пред Европейския съд относно марка HUGO BOSS

Европейският съд излезе с решение по дело C‑355/21 Perfumesco.pl sp. z o.o. sp.k. срещу Procter & Gamble International Operations SA, което фокусира нашето внимание върху въпроса дали законно произведени стоки обозначени с марка но внесени на територията на ЕС нерегламентирано подлежат на унищожаване по аналогия с фалшиви стоки. Предисторията на казусът е следната:

Procter & Gamble е производител на парфюмерийни изделия. По силата на договор за лицензия, предоставена му от HUGO BOSS Trade Mark Management GmbH & Co. KG (наричано по-нататък „HUGO BOSS TMM“), то има изключително право да използва словната марка на Европейския съюз „HUGO BOSS“ (наричана по-нататък „марката „HUGO BOSS“) и да предявява и поддържа от свое име искове за нарушения на правата върху нея. Тази марка е регистрирана за следните стоки от клас 3:

„Пулверизатори за парфюми; парфюмерия, дезодоранти за тяло; сапуни; продукти за тяло и козметични продукти“.

За да могат клиентите да изпробват продуктите, обозначени с марката „HUGO BOSS“, HUGO BOSS TMM безплатно предоставя на разположение на оторизираните от него продавачи и дистрибутори мостри от продуктите за изпитване или „тестери“ единствено с цел представяне и реклама на козметичните продукти, във флакони, идентични с тези за продажба, върху които е поставена марката „HUGO BOSS“. Външната им опаковка е ярка, едноцветна, с видима информация, че мострите не са предназначени за продажба, като е посочено например: „not for sale“ (не е за продажба), „demonstration“ (мостра) или „tester“ (тестер). Мострите не са пуснати на пазара в Европейското икономическо пространство (ЕИП) от или със съгласието на HUGO BOSS TMM.

От януари 2012 г. Perfumesco.pl извършва икономическа дейност, свързана с продажбата на едро на парфюмерийни продукти чрез интернет магазин. Дружеството редовно изпраща ценови листи на интернет продавачите на козметични продукти, като предлага за продажба, наред с другото, и мостри на парфюмерийни продукти, обозначени с марката „HUGO BOSS“, на които има надпис „Tester“, посочвайки, че тези мостри не се различават по аромат от нормалния продукт. Според запитващата юрисдикция Perfumesco.pl нито премахва, нито закрива баркодовете върху външната опаковка на продуктите с тази марка, и доверявайки се на съдоговорителите си за редовния произход на закупуваните продукти, не следи за произхода им и не проверява дали евентуално баркодовете им не са премахнати.

На 28 юли 2016 г. в изпълнение на определение за допускане на обезпечение съдебен изпълнител в Полша изземва парфюми, тоалетна и парфюмна вода с опаковки с марката „HUGO BOSS“, представляващи тестери, непредназначени за продажба, указващи — по твърдения на Procter & Gamble — отреждането им от производителя за пускане на пазара извън ЕИП, като от опаковките им са премахнати или заличени бар кодовете.

Procter & Gamble предявява иск пред Окръжен съд Варшава, Полша, който с решение от 26 юни 2017 г. по-специално задължава Perfumesco.pl да унищожи определени парфюми, тоалетна и парфюмна вода, чиито опаковки са обозначени с марката „HUGO BOSS“, и в частност тестери, които не са пуснати на пазара на ЕИП от или със съгласието на HUGO BOSS TMM.

С решение от 20 септември 2018 г. Апелативен съд Варшава, Полша отхвърля жалбата на Perfumesco.pl. Този съд по-специално приема, че съгласно член 102, параграф 2 от Регламент № 207/2009 съдът за марките на Европейския съюз може да налага мерки в съответствие с приложимото право, които счита за уместни при обстоятелствата в конкретния случай, и че тази разпоредба допуска прилагането на член 286 от Закона за индустриалната собственост. Споменатият апелативен съд установява, че Окръжен съд Варшава не е допуснал грешка при прилагането на последния посочен член.

Най-напред, този апелативен съд приема, че видно от текста му, член 286 от Закона за индустриалната собственост се прилага само ако продуктите са незаконно произведени или обозначени и че разглежданият случай не е такъв. Всъщност Procter & Gamble не твърдяло, че иззетите парфюми не са оригинални продукти, а че HUGO BOSS TMM не е дало съгласие за пускането им на пазара в ЕИП и че Perfumesco.pl не е доказало наличието на такова съгласие.

По-нататък, той приема, че споменатият член 286 транспонира в полското право член 10, параграф 1 от Директива 2004/48 и в съответствие с него следва да се тълкува в смисъл, че всяка стока, която накърнява право на индустриална собственост, трябва да се счита за незаконно произведена по смисъла на този член 286.

Накрая, той отбелязва, че иззетите парфюми имат маскиращи стикери, които не позволяват да се установи географският район, за който са предназначени, и че маскиращите кодове са поставени върху отстранените кодове за сигурност. Той уточнява, че макар да няма доказателства, че кодовете са свалени от Perfumesco.pl, като търговец в тази област то е трябвало да знае, че продуктите са пуснати на пазара въпреки съмнителния им произход. Той отбелязва също и че тестерите били пуснати в продажба от Perfumesco.pl, което би следвало да е напълно наясно с липсата на съгласие на HUGO BOSS TMM за пускането им на пазара в ЕИП.

Perfumesco.pl. подава касационна жалба пред запитващата юрисдикция — Върховен съд, Полша, като се позовава по-специално на нарушение на член 286 от Закона за индустриална собственост. В това отношение Procter & Gamble твърди, че притежателят на марката „HUGO BOSS“ не е дал съгласие за пускането на пазара на конфискуваните стоки на територията на ЕИП, без обаче да оспорва оригиналния произход на тези стоки.

Според запитващата юрисдикция съдилищата, които са разгледали спора в главното производство по същество, са обърнали внимание на текста на член 10, параграф 1 от Директива 2004/48 и са приложили съответстващо с правото на Съюза тълкуване на член 286 от Закона за индустриалната собственост. Запитващата юрисдикция отбелязва, че според тези съдилища член 10, параграф 1 от Директива 2004/48 се отнася до стоки, за които е установено, че нарушават правото върху интелектуална собственост, и че следователно унищожаването на такива стоки може да се разпореди, дори и ако те не са — както изисква съответният текст в националното законодателство — незаконно „произведени или обозначени“.

Според запитващата юрисдикция, от една страна, буквалното тълкуване на член 286 от Закона за индустриалната собственост се подкрепя — включително и в правната доктрина — от редица доводи, сред които по-специално такива, свързани с приетото през 2007 г. изменение на този член вследствие на прилагането на Директива 2004/48. От друга страна, с оглед на задължението за тълкуване на националното право в съответствие с правото на Съюза, тълкуването на член 286 следва да се основава на член 10, параграф 1 от тази директива.

При тези обстоятелства Върховен съд решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:

„Следва ли член 10 от Директива [2004/48] да се тълкува в смисъл, че не допуска тълкуване на национална разпоредба, съгласно която защитна мярка, състояща се в унищожаване на стоки, се отнася само до незаконно произведени или незаконно обозначени стоки и не може да се прилага за стоки, неправомерно пуснати на пазара на територията на [ЕИП], за които не може да се установи, че са били незаконно произведени или незаконно обозначени?“.

Решението на Европейския съд:

Член 10 от Директива 2004/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 година относно упражняването на права върху интелектуалната собственост трябва да се тълкува в смисъл, че: не допуска тълкуване на национална разпоредба, съгласно което защитна мярка, състояща се в унищожаване на стоки, не би могла да се приложи по отношение на стоки, произведени и обозначени с марка на Европейския съюз със съгласието на притежателя на тази марка, но пуснати на пазара на Европейското икономическо пространство без негово съгласие.

Внимание - складиране на стоки от физически лица може да представлява използване на търговска марка в ЕС

Европейският съд излезе с тълкувателно решение по дело C‑772/18, със следната предистория и въпроси:

 На 4 април 2011 г. В, физическо лице с местожителство във Финландия, получава от Китай партида от 150 сачмени лагера с обща маса 710 kg, използвани като резервни части в трансмисионни механизми, генератори и двигатели, както и в строителството на мостове и трамвайни линии. Върху тези лагери е поставен знак, съответстващ на международната словна марка „INA“, чийто притежател е A по-специално за стоките „лагери“.

След митническото оформяне на името на B, на 12 април 2011 г. той взема партидата от митническия склад на летище Хелзинки-Вантаа (Финландия), където тя е складирана, и я отнася в жилището си.

Няколко седмици по-късно лагерите са предадени на трето лице, за да бъдат изнесени в Русия.

Като възнаграждение за тази услуга В получава стек цигари и бутилка коняк.

В рамките на наказателно производство срещу B, образувано пред Първоинстанционен съд Хелзинки, Финландия за нарушение на марка, към което се присъединява А по отношение на гражданскоправните аспекти, тази юрисдикция оправдава B с мотива, че не може да се установи той да е извършил умишлено престъпление. Посочената юрисдикция обаче забранява на B да продължава или да повтаря извършването на такива действия и го осъжда да поправи и обезщети претърпените от A вреди.

B обжалва присъдата си пред Апелативен съд Хелзинки, Финландия.

Като се позовава на решение от 16 юли 2015 г., TOP Logistics и др. (C‑379/14, EU:C:2015:497), тази юрисдикция приема, от една страна, че дейността на B е в известна степен е равностойна на дейност по складиране и транзитно преминаване, и че заинтересованото лице не е имало за цел да извлече от нея каквото и да било икономическо предимство, и от друга страна, че полученото във връзка с това възнаграждение не се основава на икономическо използване на стоки в рамките на търговска дейност, а представлява само насрещна престация за складирането на стоки за сметка на трето лице.

Предвид тези обстоятелства Апелативен съд Хелзинки приема, че B не е използвал в търговската дейност знак, сходен с разглежданата в главното производство регистрирана марка, и поради това приема, че предявеното от A искане за поправяне и обезщетяване на вреди е неоснователно.

A обжалва това решение пред Върховен съд, Финландия.

Върховеният съд посочва, че от практиката на Съда не става ясно дали размерът на икономическото предимство, което частно лице получава поради твърдяното нарушение на марка, е релевантно обстоятелство, за да се определи дали е налице използване на марка в търговската дейност.

Освен това, макар да е очевидно, че член 5 от Директива 2008/95 се прилага, когато лицето използва марката в рамките на собствената си икономическа дейност, в това отношение съществувало съмнение, когато посоченото лице я използва за трето лице

Върховеният съд посочва, че в решение от 16 юли 2015 г., TOP Logistics и др. (C‑379/14, EU:C:2015:497), е било постановено, че собственикът на данъчен и митнически склад, който само складира за сметка на трето лице стоки, носещи идентичен или сходен с марка знак, не използва този знак. Запитващата юрисдикция си задава въпроса дали такава съдебна практика може да се приложи по аналогия към дело като разглежданото в главното производство, в което срещу бутилка коняк и стек цигари едно лице е внесло стоки за сметка на трето лице и ги е запазило и складирало, преди да бъдат вдигнати, за да бъдат реекспортирани в трета държава.

Накрая Върховеният съд си задава въпроса дали е възможно да се приеме, че е налице внос на стоки по смисъла на член 5, параграф 3, буква в) от Директива 2008/95, ако едно лице съобщи адреса си на препродавач на стоки, приеме тези стоки, без те да са били изпратени по негово искане, и не предприеме друго активно поведение.

В това отношение запитващата юрисдикция подчертава, че в решение от 18 октомври 2005 г., Class International (C‑405/03, EU:C:2005:616), Съдът е постановил, че пускането на пазара на стоки е обусловено от пускането им в свободно обращение по смисъла на член 29 ДФЕС, което означава, че изискуемите мита и такси с равностоен ефект са били събрани в тази държава членка. Тя изтъква, че съществува несигурност по въпроса дали може да се приеме, че е налице внос, когато съответното лице се задоволява да приеме изпратените на адреса му стоки, без те да са били изпратени по негово искане, и когато няма друго активно участие на това лице в изпращането на стоките в страната.

С оглед на всички тези обстоятелства Върховеният съд решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:

„1) От значение ли е размерът на изгодата, реализирана от частно лице в резултат на твърдяно нарушение на марка, за преценката дали поведението на това лице представлява използване на марката в търговската дейност по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива [2008/95], или е само чисто използване за лични цели? Необходимо ли е да са изпълнени други критерии освен реализирането на икономически изгоди от въпросната засягаща марката сделка, за да е налице използване в търговската дейност в случая, когато частно лице използва марката?

2) Ако се изхожда от предпоставката, че икономическата изгода има известно значение, както и че поради незначителния размер на икономическата изгода, реализирана от дадено лице, и поради неизпълнението на евентуални други критерии за наличието на използване в търговската дейност не може да се приеме, че това лице е използвало дадена марка в собствената си икономическа дейност, изпълнено ли е условието за използване в търговската дейност по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива [2008/95] в случая, когато частното лице е използвало марката за сметка на трето лице в контекста на икономическата дейност на това трето лице, макар че частното лице не е наето на работа от последното в качеството на работник?

3) Лице, съхраняващо стоки, използва ли дадена марка за стоки по смисъла на член 5, параграф 1 и параграф 3, буква б) от Директива [2008/95], когато изпратени в държава членка и пуснати в свободно обращение в тази държава стоки, които са обозначени с марка, са били приети и съхранявани от лице, което ги е държало за сметка на дружество, което препродава стоките, и това лице не извършва внос и складиране на стоки и също така няма разрешение за стопанисване на митнически или данъчен склад?

4) Може ли да се приеме, че дадено лице внася обозначени с марка стоки по смисъла на член 5, параграф 3, буква в) от Директива [2008/95], когато стоките не са били внесени по негово искане, но то е съобщило адреса си на препродавача на стоките и е приело за сметка на препродавача пуснатите в свободно обращение в държавата членка стоки, държало ги е в продължение на няколко седмици и ги е предало за превоз до трета страна извън [Европейския съюз] с цел препродажба в тази страна?“.

Решението на съда:

Член 5, параграф 1 от Директива 2008/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2008 година за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките във връзка с член 5, параграф 3, букви б) и в) от тази директива трябва да се тълкува в смисъл, че лице, което не извършва търговска дейност по занятие и приема, пуска в свободно обращение в държава членка и съхранява стоки, които явно не са предназначени за лична употреба и които са изпратени на адреса му от трета страна и върху които е поставена марка без съгласието на нейния притежател, трябва да се разглежда като използващ марката в търговската дейност по смисъла на първата от тези разпоредби.

Решение на Европейския съд относно усоетяване на паралелен внос на стоки

Европейският съд излезе с решение по дело C‑642/16 Junek Europ-Vertrieb GmbH срещу Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG. Делото касае следното:

Lohmann & Rauscher International е притежател на марката на Европейския съюз „Debrisoft“, регистрирана на 22 юни 2010 г. под № 8852279 за „санитарни продукти за медицински цели“, „пластири“ и „превързочни материали“. Това дружество произвежда и продава по-специално продукта „Debrisoft за дебридеман, СТЕРИЛНИ, 10x10 cm, 5 броя“ — превързочни марли, използвани за повърхностна обработка на рани.

Junek Europ-Vertrieb е установено в Австрия дружество, което при условията на паралелен внос търгува в Германия със санитарни продукти за медицински цели и превързочни материали, произведени от Lohmann & Rauscher International и изнесени за Австрия.

На 25 май 2012 г. Lohmann & Rauscher International закупува в аптека в Дюселдорф (Германия) една кутия от продукта „Debrisoft за дебридеман, СТЕРИЛНИ, 10x10 cm, 5 броя“, по-рано внасян в Австрия от Europ-Vertrieb Junek. Преди да продаде продукта на аптеките, това дружество поставя етикет върху тази кутия етикет (наричан по-нататък „спорният етикет“) със следната информация: предприятието осъществило вноса, адреса и телефонния номер на доставчика, баркод и централен фармацевтичен номер. Етикетът е поставен върху част от кутията, на която не са отпечатани други данни, и не скрива марката Lohmann & Rauscher International.

Опаковката на продукта е изменена, както е показано по-долу, като спорният етикет се намира отдолу вляво:

След увеличение спорният етикет изглежда по следния начин:

Junek Europ-Vertrieb не информира предварително и Lohmann & Rauscher International за повторния внос на разглеждания продукт и не му предоставя променената опаковка на продукта, върху която е поставен спорният етикет. Lohmann & Rauscher International счита, че действията на Junek Europ-Vertrieb съставляват нарушение на притежаваната от него марка Debrisoft.

Поради това Lohmann & Rauscher International подава жалба пред Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф, Германия), с която иска по-специално да бъде забранено на Junek Europ-Vertrieb да използва в търговската дейност без негово съгласие посочената марка за обозначаване на превързочни марли за дебридеман и това дружество да бъде осъдено да изтегли от пазара и да унищожи съответните продукти, а при неизпълнение на тази забрана да му бъде наложена имуществена санкция.

Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф) уважава това искане.

Oberlandesgericht Düsseldorf (Висш областен съд Дюселдорф, Германия) отхвърля въззивната жалба на Junek Europ-Vertrieb срещу съдебното решение на Landgericht Düsseldorf (Областен съд Дюселдорф) с уточнението, че забраната за използване на разглежданата марка трябва да се отнася единствено до Германия. Ето защо Junek Europ-Vertrieb подава ревизионна жалба пред Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия).

Според запитващата юрисдикция разрешаването на спора, с който е сезирана, зависи от отговора на въпроса дали принципите, развити от Съда по отношение на паралелния внос на лекарствени продукти, съгласно които предварителната информация за образеца от опаковката и предоставянето на такъв образец по молба на притежателя на марката съставляват условие за изчерпване на предоставеното с марката право, следва също да се прилагат към паралелния внос на медицински изделия.

Първо, запитващата юрисдикция посочва, че от една страна, съгласно практиката на Съда специфичният предмет на марката — да гарантира произхода на обозначения с нея продукт — се засяга със самото преопаковане на лекарствения продукт, носещ марка. Тя се позовава по-специално на решения от 23 април 2002 г., Boehringer Ingelheim и др. (C‑143/00, EU:C:2002:246) и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др. (C‑348/04, EU:C:2007:249), в които Съдът постановява, че преопаковането на продукта от трето лице без разрешение от страна на притежателя може да доведе до действителен риск относно гаранцията на произхода и че поставянето на нов етикет върху опаковката също попада в обхвата на понятието за преопаковане.

От друга страна, от практиката на Съда следвало, че противопоставянето от страна на притежателя на марката срещу търгуването с преопаковани лекарствени продукти на основание на член 13, параграф 2 от Регламент № 207/2009, което представлява дерогация от свободното движение на стоки, не може да бъде допуснато, ако упражняването на това право от притежателя представлява прикрито ограничение на търговията между държавите членки по смисъла на член 36 ДФЕС (решения от 11 юли 1996 г., Bristol-Myers Squibb и др., C‑427/93, C‑429/93 и C‑436/93, EU:C:1996:282 и от 26 април 2007 г., Boehringer Ingelheim и др., C‑348/04, EU:C:2007:249). От това следвало, че притежателят на марката може да забрани промяната, което означава и всяко преопаковане на лекарствен продукт, носещ неговата марка, тъй като поради естеството си тази промяна създава опасност от засягане на първоначалното състояние на лекарствения продукт, освен ако не са изпълнени пет условия, а именно:

– да е установено, че използването на правото върху марка от притежателя, за да се противопостави на търгуването с преопаковани продукти с тази марка, би допринесло за изкуственото разделяне на пазарите между държавите членки,

–  да е доказано, че преопаковането не може да засегне първоначалното състояние на продукта, който се съдържа в опаковката,

– на новата опаковка ясно да е посочено лицето, което е преопаковало продукта, и името на неговия производител,

–  преопакованият продукт да е представен така, че да не може да се накърни репутацията на марката и тази на притежателя; следователно опаковката не трябва да бъде дефектна, с лошо качество или в недобър вид, и

– преди търгуването с преопакования продукт вносителят да е уведомил притежателя на марката и по негово искане да му е предоставил образец от преопакования продукт.

Второ, запитващата юрисдикция отбелязва, че приложимостта на тези принципи не се ограничава до случаите на паралелен внос на лекарствени продукти. Така в решение от 11 ноември 1997 г., Loendersloot (C‑349/95, EU:C:1997:530) Съдът приема, че критериите относно преопаковането на лекарствени продукти могат по принцип да се прилагат и към паралелната търговия с алкохолни напитки. Тя също подчертава, че отговорът на въпроса какви са условията за изчерпване на предоставеното от марката право, които следва да се прилагат, зависи от законните интереси на притежателя на марката, които са релевантни в настоящия случай с оглед на особеностите на продукта.

Трето, запитващата юрисдикция смята, че в конкретния случай е налице ново етикетиране. Подобно на въззивния съд, тя счита, че спорният етикет, поставен от Junek Europ-Vertrieb, съдържа важна информация на езика на страната на вноса и че този етикет е в състояние да породи подозрения у потребителя, че на по-ранен етап от търговията предлаганият продукт е бил обект на въздействие от страна на трето лице без разрешението на притежателя на марката по начин, който може да е нарушил първоначалното му състояние.

Четвърто, що се отнася до въпроса дали развитите от Съда принципи относно паралелния внос на лекарствени продукти следва да се прилагат без ограничения към паралелния внос на медицински изделия, запитващата юрисдикция подчертава, че въпреки че медицинските изделия не следва да бъдат обект на разрешителни процедури, както лекарствените продукти, процедурата за оценка на съответствието, необходима, за да могат те да се разпространяват на пазара, в действителност ги превръща, от гледна точка както на производителя, така и на потребителя, в особено чувствителни продукти, при които гаранцията за произход на поставената върху изделието марка придобива специално значение поради високата степен на отговорност на производителя.

Тази юрисдикция добавя, че медицинските изделия, както и лекарствените продукти са стоки, които имат пряка връзка със здравето. Тъй като потребителите придават особена стойност на собственото си здраве и се отнасят с особено внимание към него, не би следвало да се оспорва изводът на въззивната инстанция, че медицинските изделия, подобно на лекарствените продукти, са особено чувствителните продукти, при които гаранцията за произход на поставената върху изделието марка придобива специално значение поради високата степен на отговорност на производителя.

При тези условия Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд) решава да спре производството по делото и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:

„Трябва ли член 13, параграф 2 от Регламент […] № 207/2009 да се тълкува в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на по-нататъшното търгуване на медицинско изделие, внесено от друга държава членка, в оригиналната си вътрешна и външна опаковка, върху която вносителят е поставил допълнителен самозалепващ се външен етикет, освен ако

– е установено, че използването на правото върху марка от нейния притежател, за да се противопостави на търгуването на продукта с тази марка, върху който е поставен нов самозалепващ се етикет, би допринесло за изкуственото разделяне на пазарите между държавите членки,

– е доказано, че новото етикетиране не може да засегне първоначалното състояние на продукта, който се съдържа в опаковката,

– върху опаковката ясно е посочено кой е поставил новия самозалепващ се етикет върху продукта и кой е неговият производител,

–  продуктът, върху който е поставен този нов самозалепващ се етикет, е представен така, че да не може да се накърни репутацията на марката и тази на нейния притежател; следователно етикетът не трябва да бъде дефектен, с лошо качество или в недобър вид,

– преди пускането на пазара на продукта, върху който е поставен новият самозалепващ се етикет, вносителят е уведомил притежателя на марката и по негово искане му е предоставил образец от този продукт?“.

Решението на съда:

Член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 207/2009 на Съвета от 26 февруари 2009 година относно марката на [Европейския съюз] следва да се тълкува в смисъл, че притежателят на марка не може да се противопостави на последваща продажба от паралелен вносител на медицинско изделие, опаковано в неговата оригинална вътрешна и външна опаковка, след като вносителят е прибавил допълнителен етикет като разглеждания в главното производство, който по неговото съдържание, функция, размери, представяне и местоположение не създава рискове за гарантирането на произхода на носещото марката медицинско изделие.

Сертификат за допълнителна защита при лекарства - мнение на Генералния адвокат - Supplementary Protection Certificate for drugs - an opinion of Advocate General

Главният адвокат на Европейския съд N. JÄÄSKINEN излезе с мнение по дело C‑539/13. Делото касае:

Търговска версия на продукта „Montelukast“, а именно „Singulair“, защитен от сертификат за допълнителна закрила в полза на Merck, е пуснат на пазара в Европейския съюз във Финландия на 25 август 1997 г. съгласно първо общностно разрешение за лекарствен продукт. Той получава своите разрешения за лекарствен продукт в Обединеното кралство на 15 януари 1998 г.

На 22 юни 2009 г. Pharma XL Limited, свързано със Sigma дружество, изпраща писмо до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на Merck Sharp & Dohme Limited на адреса на дружеството в Обединеното кралство, като съобщава за намерението си да внася „Singulair“ от Полша в Обединеното кралство и да подаде заявление за необходимото разрешение в тази страна. В писмото не се упоменава Sigma или друг потенциален вносител, различен от Pharma XL.

Писмото е получено от Merck Sharp & Dohme Limited, но не му е изпратен отговор поради административен пропуск, въпреки че политиката на Merck е да отговаря на писмата с възражение срещу подобен внос. Освен това Pharma XL Ltd впоследствие пише четири писма до управителя, отдел „Регулаторни въпроси“, Merck Sharp & Dohme Limited, в които заявява намерението си да внася „Singulair“ от Полша, прилага копия от опаковката, в която планира да преопакова продукта, и пита дали Merck има някакви възражения. Не е получен отговор на нито едно от тези писма.

На 14 септември 2009 г. Pharma XL Ltd подава две заявления до компетентната правителствена агенция на Обединеното кралство за издаване на разрешения за паралелен внос на „Singulair“. През май и септември 2010 г. са предоставени разрешения за паралелен внос за различни дозировки на „Singulair“. Впоследствие Sigma започва да внася от Полша „Singulair“, като Pharma XL Ltd преопакова продукта, а Sigma го продава на пазара в Обединеното кралство.

На 14 декември 2010 г. обаче Merck уведомява Pharma XL Ltd с писмо за възраженията си срещу вноса на „Singulair“ от Полша съгласно Специфичния механизъм. Писмото е получено в централата на Pharma XL Ltd на 16 декември 2010 г. и Sigma незабавно преустановява продажбите на внесен от Полша „Singulair“. Преди да получи това писмо обаче, Sigma вече е внесло и продало „Singulair“ на стойност над 2 милиона британски лири и му остават наличности също на стойност 2 милиона британски лири, като по-голямата част от тях са необратимо преопаковани за пазара в Обединеното кралство.

Merck сезира Patent County Court, който уважава иска му. След като Sigma обжалва пред Court of Appeal, последният отправя преюдициално запитване от 18 април 2013 г., получено в Съда на 14 октомври 2013 г., със следните преюдициални въпроси:

„1.Трябва ли да се приеме, че притежателят или ползвателят на патент или сертификат за допълнителна закрила може да предяви правата си по първа алинея от Специфичния механизъм единствено ако преди това е заявил намерението си да го стори?

2. Ако отговорът на първия въпрос е утвърдителен:

а) Как трябва да се заяви това намерение?

б) Изгубва ли притежателят или ползвателят възможността да предяви правата си по отношение на вноса или продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, ако вносът и продажбата са осъществени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права?

3. Кой трябва да отправи предизвестието до притежателя или ползвателя на патента или сертификата за допълнителна закрила съгласно втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:

а) трябва ли предизвестието да е отправено от лицето, което възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт,

или

б) когато заявлението за регулаторно разрешение е подадено от лице, различно от бъдещия вносител, което е допустима практика съгласно националната нормативна уредба, надлежно ли е предизвестието, отправено от лицето, подало заявлението за регулаторно разрешение, ако самото това лице не възнамерява да внася или продава фармацевтичния продукт, но все пак планираните внос и продажба ще се извършват съгласно предоставеното на него регулаторно разрешение, и

i) има ли значение дали в предизвестието е посочено лицето, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?

ii) има ли значение, че едно юридическо лице от група дружества, образуващи стопанска единица, отправя предизвестието и подава заявлението за регулаторно разрешение, а се планира друго юридическо лице от същата група да извършва действията по внос и продажба с разрешението на първото юридическо лице, когато обаче в предизвестието не е посочено юридическото лице, което ще внася или продава фармацевтичния продукт?

4.  До кого трябва да се отправи предизвестието по втора алинея от Специфичния механизъм? По-специално:

а)  понятието за ползвател на патент или сертификат за допълнителна закрила ограничава ли се до лицата, които съгласно националното законодателство имат право на иск, за да защитят правата по патента или сертификата за допълнителна закрила?

или

б)  когато група дружества образуват стопанска единица, състояща се от множество юридически лица, достатъчно ли е предизвестието да е изпратено до юридическо лице, което е оперативно дъщерно дружество и притежател на разрешението за търговия в държавата членка, в която се извършва вносът, вместо до онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, по съображение че посоченото юридическо лице може да се определи като ползвател на патента или на сертификата за допълнителна закрила или по съображение че има основания да се очаква при обичайния ход на събитията предизвестието да достигне до знанието на лицата, които вземат решения от името на притежателя на патента или на сертификата за допълнителна закрила?

в) При утвърдителен отговор по буква б) от четвъртия въпрос: трябва ли иначе редовното предизвестие да се смята за нередовно, ако е изпратено до „управителя, отдел „Регулаторни въпроси“ на определено дружество, което не е онова лице в групата, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила, а е оперативното дъщерно дружество или притежателят на разрешението за търговия в държавата членка, в която се осъществява вносът, и ако този отдел по регулаторните въпроси на практика регулярно получава известия от паралелни вносители във връзка със Специфичния механизъм и други въпроси?“.

Мнението на Главния адвокат:

Първи и втори въпрос

Притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила, който е надлежно известен за намерение за внос и продажба на фармацевтични продукти, попадащи в обхвата на Специфичния механизъм по глава 2 от приложение IV към Акта относно условията на присъединяването на Чешката република, Република Естония, Република Кипър, Република Латвия, Република Литва, Република Унгария, Република Малта, Република Полша, Република Словения и Словашката република, е длъжен да отговори на известието, така че да заяви намерението си да възрази срещу предлаганите внос и пускане на пазара в срока, предписан във втората алинея от Специфичния механизъм, за да има право да наложи ограничение на вноса и продажбата на съответните продукти. Притежателят или ползвателят на патент или на сертификат за допълнителна закрила изгубва възможността да предяви правата си по отношение на вноса и продажбата на фармацевтичния продукт в държава членка, които са извършени, преди той да е заявил намерението си да предяви тези права.

Трети въпрос

Известието, което се изисква съгласно втората алинея от горепосочения Специфичен механизъм, може да се отправи от лице, различно от потенциалния вносител и продавач, при условие че отправящото известието образувание ясно посочва самоличността си.

Четвърти въпрос

Предизвестието съгласно втората алинея от горепосочения Специфичен механизъм трябва да се отправи до лице, което съгласно националното законодателство има право на иск, за да защити правата по патента или сертификата за допълнителна закрила.

English version

The General advocate of the European Court N. JÄÄSKINEN gave an opinion in Case C‑539/13. It concerns the following:

A commercial version of Montelukast, namely Singulair, protected by Supplementary Protection Certificate in favour of Merck, was placed on the market in the European Union in Finland on 25 August 1997 under a first Community medicinal product authorisation. It received its medical product authorisations in the United Kingdom on 15 January 1998.

On 22 June 2009, Pharma XL Limited, an associated company of Sigma, sent a letter addressed to the ‘Manager, Regulatory Affairs’ of Merck Sharp & Dohme Limited at its address in the United Kingdom giving notice of its intention to import Singulair from Poland to the United Kingdom and to apply for the necessary authorisation therein. There was no reference to Sigma in the letter, and nor did it refer to any potential importer other than Pharma XL.

The letter was received by Merck Sharp & Dohme Limited, but no reply was sent as a result of an administrative oversight, and even though it was in accordance with Merck’s policy to reply to letters objecting to importations of this kind. In addition, Pharma XL Ltd wrote four subsequent letters to the Manager, Regulatory Affairs, Merck, Sharpe & Dome Limited, stating their intention to import Singulair from Poland, enclosing copies of the intended presentation of the repackaged product, and asking whether Merck had any objection. None of these letters received a response.

On 14 September 2009, Pharma XL Ltd filed two applications with the competent United Kingdom government agency for parallel import licences of Singulair. Parallel import licences were granted for different dosages of Singulair in May and September of 2010. Thereafter Sigma began importing Singulair from Poland, which was repackaged by Pharma XL Ltd and sold in the United Kingdom market by Sigma.

However, on 14 December 2010 Merck informed Pharma XL Ltd, by letter, of their objection to the importation of Singulair from Poland under the Specific Mechanism. On 16 December 2010 the letter was received at Pharma XL Ltd’s registered office, and Sigma immediately ceased further sales of Singulair from Poland. However, prior to receiving that letter, Sigma had already imported and sold in excess of £2 million of Singulair and was left in possession of over £2 million worth of stocks, the majority irreversibly repackaged for the United Kingdom market.

Merck instituted proceedings in the Patent County Court which found in its favour. On Sigma’s appeal to the Court of Appeal, an order for reference, dated 18 April 2013 and received at the Court on 14 October 2013, was sent with the following preliminary questions:

‘(1) May the holder, or his beneficiary, of a patent or supplementary protection certificate rely upon his rights under the first paragraph of the Specific Mechanism only if he has first demonstrated his intention to do so?

(2)  If the answer to Question 1 is yes:

(a)  How must that intention be demonstrated?

(b) Is the holder, or his beneficiary, precluded from relying upon his rights with respect to any import or marketing of the pharmaceutical product in a Member State that occurred prior to the demonstration of his intention to rely upon those rights?

(3)  Who must give the prior notification to the holder or beneficiary of a patent or supplementary protection certificate under the second paragraph of the Specific Mechanism? In particular:

(a) Must the prior notification be given by the person intending to import or market the pharmaceutical product?

or

(b) Where, as permitted by the national regulatory system, an application for regulatory approval is made by someone other than the intended importer, can prior notification given by the applicant for regulatory approval be effective if that person does not itself intend to import or market the pharmaceutical product but where the intended importation and marketing will be carried out under the applicant’s regulatory approval?; and

(i) Does it make any difference if the prior notification identifies the person that will import or market the pharmaceutical product?

(ii)      Does it make any difference if the prior notification is given and the application for regulatory approval is made by one legal person within a group of companies which form a single economic unit, and the acts of importation and marketing are to be carried out by another legal person within that group under licence from the first legal person, but where the prior notification does not identify the legal person that will import or market the pharmaceutical product?

(4) To whom must prior notification be given under the second paragraph of the Specific Mechanism? In particular:

(a) Is the beneficiary of a patent or supplementary protection certificate limited to persons who have a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or supplementary protection certification?

or

(b) In a case where a group of companies forms a single economic unit comprising a number of legal entities, is it sufficient if the notification is addressed to a legal entity which is the operating subsidiary and marketing authorisation holder in the Member State of importation rather than the entity within the group that has a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or supplementary protection certificate, on the basis either that such legal entity may be characterised as a beneficiary of the patent or SPC, or that it is to be expected that such notification in the ordinary course of events will to come to the attention of the persons who make decisions on behalf of the patent or SPC holder?

(c)If the answer to Question 4(b) is yes, is a notification which is otherwise compliant rendered non-compliant if it is addressed to the “the Manager, Regulatory Affairs” of a company when that company is not the entity within the group that has a legal right under national law to bring proceedings to enforce that patent or supplementary protection certificate but is the operating subsidiary or marketing authorisation holder in the Member State of importation and when that Regulatory Affairs department in practice regularly receives notifications from parallel importers regarding the Specific Mechanism and other matters?’

The Advocate General's opinion:

Questions 1 and 2

A holder of a patent or a supplementary protection certificate, or his beneficiary, duly notified of an intention to import and market pharmaceutical products covered by the Specific Mechanism provided for in Annex IV, Chapter 2, to the Act concerning the conditions of accession of the Czech Republic, the Republic of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic of Hungary, the Republic of Malta, the Republic of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak Republic, is required to respond to the notification, so as to demonstrate an intention to oppose the proposed importation and placing on the market, within the period prescribed in the second paragraph of the Specific Mechanism, in order to be entitled to enforce any restriction on the import and marketing of the products concerned. A holder of a patent or a supplementary protection certificate, or his beneficiary, is precluded from relying upon his rights with respect to any import and marketing of the pharmaceutical product in a Member State that occurred prior to the demonstration of his intention to rely upon those rights.

Question 3

The notification required under the second paragraph of the aforementioned Specific Mechanism may be carried out by someone other than the potential importer and marketer provided that the identity of the latter is clearly identified by the notifying entity.

Question 4

Prior notification under the second paragraph of the aforementioned Specific Mechanism must be given to a person who has a legal right under national law to bring proceedings to enforce the patent or supplementary protection certificate.